j) "geïnformeerde schriftelijke toestemming": gedagtekende en ondertekende beslissing om aan een klinische proe
f deel te nemen, na terdege te zijn ingelicht over de aard, betekenis, implicatie en risico's van de proef en passende documentatie te hebben ontvangen, geheel vrijwillig genomen door een persoon die bekwaam is zijn toestemming te geven of, indien het gaat om een persoon die dat niet is, door zijn wettelijke vertegenwoordiger. Als de betrokkene niet in staat is te schrij
ven, dan kan hij in uitzonderlijke gevallen overeenkom ...[+++]stig de nationale wetgeving, zijn toestemming mondeling geven in aanwezigheid van ten minste één getuige.j) "Einwilligung nach Aufklärung" Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert
und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, di
e ihre Einwilligung geben kann, oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausn
...[+++]ahmefällen entsprechend den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden.