Traduction de «termijn in kennis had gesteld » (Néerlandais → Allemand) :

Aangezien België de Commissie niet binnen de gestelde termijn in kennis had gesteld van enige omzettingsmaatregelen, heeft de Commissie in april 2016 een aanmaningsbrief gezonden.
Da Belgien der Kommission innerhalb der gesetzten Frist keine Umsetzungsmaßnahmen gemeldet hatte, war im April 2016 ein Aufforderungsschreiben an das Land ergangen.

11. Indien de betrokken aanvullende lidstaat de opdrachtgever niet binnen de in lid 3 bedoelde termijn in kennis heeft gesteld van zijn besluit, of ingeval die termijn werd verlengd overeenkomstig de leden 6 of 8, indien die betrokken bijkomende lidstaat de opdrachtgever niet binnen de verlengde termijn in kennis heeft gesteld van zijn besluit, wordt de conclusie over deel I van het beoordelingsrapport geacht het besluit te zijn van de betrokken bijkomende lidstaat over de aanvraag tot toelating van de klinische proef.
(11) Teilt der zusätzliche betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor seine Entscheidung nicht innerhalb der in Absatz 3 genannten Frist mit, oder wurde diese Frist gemäß Absatz 6 oder Absatz 8 verlängert und hat der zusätzliche betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor seine Entscheidung nicht innerhalb der verlängerten Frist mitgeteilt, so gilt die Schlussfolgerung in Bezug auf Teil I des Bewertungsberichts als Entscheidung dieses zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats über den Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung.

4. Indien de betrokken lidstaat de opdrachtgever niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn in kennis heeft gesteld van zijn besluit, wordt de conclusie van het beoordelingsrapport geacht het besluit te zijn van de betrokken lidstaat over de aanvraag tot toelating van de substantiële wijziging.
(4) Teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor seine Entscheidung nicht innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist mit, gilt die Schlussfolgerung des Bewertungsberichts als Entscheidung des betroffenen Mitgliedstaats über den Antrag auf Genehmigung der wesentlichen Änderung.

4. Een goedgekeurde uitbreiding van de voorschriften mag na afloop van de eerste termijn, ook met stilzwijgend akkoord, zonder dat de goedkeuring uitdrukkelijk wordt verlengd, verder worden toegepast, op voorwaarde dat de betrokken lidstaat de Commissie minstens één maand voor afloop van de eerste termijn in kennis heeft gesteld van de verlengde toepassing en de Commissie die verlengde toepassing heeft goedgekeurd of er niet binnen één maand na ontvangst van de kennisgeving bezwaar tegen heeft aangetekend.
(4) Eine genehmigte Ausdehnung von Regeln kann nach Ablauf des ersten Zeitraums – auch durch stillschweigende Vereinbarung – ohne eine ausdrückliche Erneuerung der Genehmigung weiterhin angewendet werden, sofern der betreffende Mitgliedstaat der Kommission mindestens einen Monat vor Ablauf des ersten Zeitraums den zusätzlichen Anwendungszeitraum mitgeteilt hat und die Kommission entweder diese weitere Anwendung genehmigt hat oder sich innerhalb eines Monats nach Eingang dieser Mitteilung nicht dagegen ausgesprochen hat.

Zij moeten binnen een redelijk korte termijn in kennis worden gesteld van het besluit van de met de opstelling van de lijst belaste autoriteit of van de bevoegde certificeringsinstelling.
Sie sind innerhalb einer angemessen kurzen Frist von der Entscheidung der zuständigen Zertifizierungsstelle bzw. der Stelle, die das amtliche Verzeichnis führt, zu unterrichten.

2. Voor hulpmiddelen van klasse III alsmede voor implanteerbare en hulpmiddelen voor langdurige toepassing van klasse IIa of IIb kan de fabrikant met het betrokken klinisch onderzoek beginnen na verloop van 60 dagen vanaf de kennisgeving, tenzij de bevoegde autoriteiten hem binnen die termijn in kennis hebben gesteld van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde.
(2) Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb kann der Hersteller mit den betreffenden klinischen Prüfungen nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach dieser Mitteilung beginnen, es sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt.

2. Voor de hulpmiddelen van klasse III alsmede voor de implanteerbare en de langdurig werkzame invasieve hulpmiddelen van klasse IIa of IIb kan de fabrikant het betrokken klinisch onderzoek aanvangen na verloop van 60 dagen vanaf de kennisgeving, behalve in het geval dat de bevoegde autoriteiten hem binnen die termijn in kennis hebben gesteld van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde.
(2) Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb kann der Hersteller mit den betreffenden klinischen Prüfungen nach Ablauf einer Frist von sechzig Tagen nach dieser Mitteilung beginnen, es sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt.