· Een langere lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd (artikel 23 van de verordening). Alle geneesmiddelen waarvoor op enige wijze een veiligheidsstudie na toelating (PASS) wordt verricht of waarvoor bepaalde andere voorwaarden of vereisten gelden, moeten stelselmatig op de lijst van geneesmiddelen met een "zwart symbool" worden geplaatst.
· Eine längere Liste von Arzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung bedürfen (Artikel 23 der Verordnung): Die Liste der mit einem schwarzen Symbol gekennzeichneten Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, sollte systematisch alle Arzneimittel umfassen, die einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung unterzogen werden müssen oder für die bestimmte andere Bedingungen oder Anforderungen gelten.