Vertaling van "therapeutische producten vormen " (Nederlands → Duits) :

(10) Deze nieuwe complexe therapeutische producten vormen, voorzover zij hun belangrijkste werking bereiken met metabolische, fysiologische en immunologische middelen om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, een nieuwe categorie biologische geneesmiddelen in de zin van de artikelen 1 en 2 van Richtlijn 2001/83/EG.
(10) Soweit ihre Wirkung im Wesentlichen auf metabolische, physiologische und immunologische Wege zur Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung physiologischer Funktionen beim Menschen zurückzuführen ist, stellen diese neuartigen komplexen Therapeutika eine neue Kategorie biologischer Arzneimittel im Sinne der Artikel 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG dar.

Ik geloof dat we hierbij geprobeerd hebben alle voorwaarden te combineren die noodzakelijk zijn om in Europa specifiek voor kinderen bedoelde farmaceutische vormen in te voeren: bepalingen betreffende subsidies voor innovatie en onderzoek door laboratoria (met vooral het beschermingscertificaat dat zes maanden langer geldig is), het in kaart brengen van specifieke therapeutische behoeften binnen de pediatrie, de eis om van nieuwe geneesmiddelen ook een pediatrische vorm te ontwikkelen, maatregelen om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen in alle lidstaten verspreid worden wanneer ze eenmaal ontwikkeld zijn, maar ook speciale afwijkingen om te garanderen dat de ontwikkeling van pediatrische producten het aanbod van geneesmiddelen voor volwassenen niet in gevaar brengt.
Aus meiner Sicht haben wir hier versucht, für eine intelligente Einführung spezifischer Darreichungsformen für Kinder in Europa alle erforderlichen Voraussetzungen zu schaffen: Bestimmungen zur Verbesserung der Innovations- und Forschungsanreize für Laboratorien (insbesondere durch die sechsmonatige Verlängerung der Laufzeit des Schutzzertifikats), Erstellung eines Therapiebedarfsinventars speziell in der Pädiatrie, Verpflichtung zur Entwicklung einer für Kinder geeigneten Form bei neuen Arzneimitteln, Maßnahmen, damit diese neu entwickelten Erzeugnisse in allen Mitgliedstaaten vertrieben werden, sowie Ausnahmeregelungen, damit die Entwicklung pädiatrischer Erzeugnisse die Bereitstellung von Arzneimitteln für Erwachsene nicht beeinträchtigt.

De rapporteur stemt ook in met de keuze van de Commissie om de doelstelling van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen (of van therapeutische indicaties of nieuwe farmaceutische vormen of toedieningswijzen) met het oog op het in de handel brengen van speciaal voor kinderen ontwikkelde en toegelaten producten te bereiken via een stelsel van regelgevende maatregelen en aansporingen die specifieke onderzoeken en proeven in de hand moeten werken zonder dar in de handel brengen van reeds voltooide geneesmiddelen wordt vertraagd.
Zustimmung findet auch die Entscheidung der Kommission, die Entwicklung neuer Arzneimittel (bzw. therapeutischer Indikationen, neuer Darreichungs- oder Verabreichungsformen) anzustreben, damit eigens für Kinder entwickelte und getestete Produkte auf den Markt gebracht werden. Hierfür ist ein Mechanismus von Vorschriften und Anreizen vorgesehen, mit dem geeignete Forschungsarbeiten und Tests entwickelt werden können, ohne dass sich die Markteinführung bereits zur Verfügung stehender Arzneimittel verzögert.