Traduction de «therapeutische werking hebben » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

therapeutisch effect | therapeutische werking
therapeutische Wirksamkeit | therapeutische Wirkung

Conventionelewapensverdrag | Dubieuze-Wapensverdrag | Verdrag inzake het verbod of de beperking van het gebruik van bepaalde conventionele wapens die geacht kunnen worden buitensporig leed te veroorzaken of een niet-onderscheidende werking te hebben | Verdrag over onmenselijke wapens | CWV [Abbr.]
Übereinkommen über bestimmte konventionelle Waffen | Übereinkommen über das Verbot oder die Beschränkung des Einsatzes bestimmter konventioneller Waffen, die übermässige Leiden verursachen oder unterschiedslos wirken können | Übereinkommen über inhumane Waffen | VN-Waffenübereinkommen

Overeenkomstig artikel 3 van Protocol nr. 21 betreffende de positie van het Verenigd Koninkrijk en Ierland ten aanzien van de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht, gehecht aan het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, hebben die lidstaten te kennen gegeven dat zij aan de vaststelling en toepassing van deze (dit) [...] wensen deel te nemen.
Gemäß Artikel 3 des dem Vertrag über die Europäische Union und dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union beigefügten Protokolls Nr. 21 über die Position des Vereinigten Königreichs und Irlands hinsichtlich des Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts haben diese Mitgliedstaaten mitgeteilt, dass sie sich an der Annahme und Anwendung dieser (dieses) [RECHTSINSTRUMENT] beteiligen möchten.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bij zijn onderzoek naar de verenigbaarheid met het Unierecht van de voorwaarden voor de verstrekking van geneesmiddelen via de kleinhandel heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie („Hof van Justitie”) erkend dat geneesmiddelen een zeer bijzondere aard hebben, die hen door de therapeutische werking ervan wezenlijk doet verschillen van andere goederen.
Bei der Prüfung der Vereinbarkeit der Bedingungen für den Einzelhandelsvertrieb von Arzneimitteln mit dem Unionsrecht hat der Gerichtshof der Europäischen Union (im Folgenden „Gerichtshof“) den ganz besonderen Charakter von Arzneimitteln anerkannt, deren therapeutische Wirkungen sie substanziell von anderen Waren unterscheidet.

[15] "Indien de met de zorg voor de volksgezondheid belaste autoriteiten van de lidstaat van invoer ten gevolge van een eerdere invoer reeds beschikken over alle farmaceutische gegevens aangaande het betrokken geneesmiddel die onmisbaar worden geoordeeld voor de controle van de doeltreffendheid en de onschadelijkheid daarvan, [is] het uiteraard voor de bescherming van de gezondheid en het leven van personen niet noodzakelijk [...], dat genoemde autoriteiten van een tweede handelaar die een geneesmiddel heeft geïmporteerd dat op alle punten identiek is of waarvan de verschillen geen enkele therapeutische werking hebben, eisen hun opnieuw bovengenoemde gegevens te verstrekken", zaak C-201/94, Smith Nephew en Primecrown, Jurispr. 1996, blz. I-5819.
[15] "Wenn nämlich die Gesundheitsbehörden des Einfuhrmitgliedstaats aufgrund eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen der betreffenden Arzneispezialität bereits über alle für die Untersuchung der Wirksamkeit und der Unschädlichkeit des Arzneimittels als unentbehrlich angesehenen pharmazeutischen Angaben verfügen, so ist es offensichtlich für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nicht notwendig, dass sie von einem zweiten Wirtschaftsteilnehmer, der eine den erwähnten Kriterien entsprechende Arzneispezialität eingeführt hat, verlangen, ihnen nochmals die oben genannten Angaben zu unterbreiten", Rechtssache C-201/94, Smith Nephew und Primecrown, Slg. 1996, I-5819.

Het parallel ingevoerde product (dat wordt ingevoerd nadat de lidstaat van bestemming een eerste vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend) hoeft niet in alle opzichten identiek te zijn met het product dat de fabrikant reeds in de handel brengt, maar moet ten minste volgens dezelfde formule, met gebruikmaking van hetzelfde actieve bestanddeel, zijn vervaardigd en bovendien dezelfde therapeutische werking hebben.
Insbesondere hat der Gerichtshof festgestellt, dass das parallel eingeführte Erzeugnis (d.h., nachdem der Einfuhrmitgliedstaat eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat) nicht in allen Punkten mit dem bereits vom Hersteller in den Verkehr gebrachten Erzeugnis übereinstimmen muss, jedoch mindestens nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sein und die gleiche therapeutische Wirkung haben muss.

Het Hof heeft het vraagstuk van de gelijkheid verduidelijkt, waarbij het heeft bepaald dat de twee producten niet in alle opzichten identiek moeten zijn, maar ten minste volgens dezelfde formule, met gebruikmaking van hetzelfde actieve bestanddeel, moeten zijn vervaardigd en bovendien dezelfde therapeutische werking moeten hebben [17].
Der Gerichtshof hat die Frage der Gleichartigkeit durch die Feststellung klargestellt, dass die zwei Erzeugnisse nicht in allen Punkten übereinstimmen, jedoch zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sein sowie die gleiche therapeutische Wirkung haben müssen [17].

i) de werking van de interne markt in deze sector moet op doelmatige wijze verder worden verbeterd, uitgaande van de beginselen op het gebied van vrij verkeer en mededinging; ii) de gezondheidszorg in de lidstaten moet betaalbaar blijven en patiënten moeten optimaal toegang hebben tot geneesmiddelen; iii) de lidstaten moeten economische maatregelen treffen om de totale uitgaven voor geneesmiddelen onder controle te kunnen houden; iv) de farmaceutische sector moet een gereguleerde sector blijven om de veiligheid, de kwaliteit en de doelmatigheid van geneesmiddelen te garanderen; v) het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie moet worden versterkt, met name door bevordering van het onderzoek en de ontwikkeling die nodig zijn voor het verbeteren van de therapeutische doeltreffendheid en de rendabiliteit.
i) Das Funktionieren des Binnenmarktes in diesem Sektor muß auf der Basis der Grundsätze für den freien Verkehr und den Wettbewerb effektiv weiter verbessert werden. ii) Die Gesundheitsfürsorge in den Mitgliedstaaten ist zu unterstützen, damit sie in allen Mitgliedstaaten erschwinglich ist und die Patienten so weit wie möglich optimalen Zugang zu Arzneimitteln haben. iii) Es muß anerkannt werden, daß die Mitgliedstaaten wirtschaftliche Maßnahmen ergreifen müssen, um die Gesamtausgaben auf dem Arzneimittelsektor einzudämmen. iv) Der Pharmasektor muß weiterhin reguliert werden, damit Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel sichergestellt sind. v) Die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie ist zu steigern, insbesondere durch die Förderung von Forschung und Entwicklung, die zur Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit und der Wirtschaftlichkeit erforderlich sind.

De inhoud van de cursus mag daarom niet beperkt blijven tot het doorgeven van theoretische informatie over pathologie en diagnostische en therapeutische methoden, maar moet tevens betrekking hebben op relaties en persoonlijke en ethische vragen waarmee verpleegkundigen in hun dagelijkse werk met kankerpatiënten worden geconfronteerd.
Deshalb dürfen sie sich inhaltlich nicht auf die blosse Vermittlung theoretischer Kenntnisse über Pathologie, diagnostische und therapeutische Methoden beschränken, sondern müssen auch persönliche und ethische Fragen behandeln, die sich dem Krankenpflegepersonal im täglichen Umgang mit Krebspatienten stellen.

De Italiaanse autoriteiten hebben voorts gepreciseerd dat wanneer een verschil in de chemische samenstelling van de via parallelimport ingevoerde geneesmiddelen de therapeutische werking ervan niet wijzigt in vergelijking met reeds in Italië toegestane geneesmiddelen, de vergunning om deze in de handel te brengen wordt verleend zonder dat aanvullende documenten worden geëist.
Die italienischen Behörden haben außerdem darauf hingewiesen, daß sie, wenn die andere chemische Zusammensetzung parallel importierter Medikamente die gleiche therapeutische Wirkung hat wie bereits zugelassene Medikamente, das Inverkehrbringen der parallel importierten Arzneimittel genehmigen, ohne die Vorlage zusätzlicher Dokumente zu fordern.