Traduction de «tien jaar marktexclusiviteit » (Néerlandais → Allemand) :

De verordening inzake weesgeneesmiddelen (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 December 1999 inzake weesgeneesmiddelen)[6] stelde criteria vast voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen in de EU en bood een reeks prikkels (bijv. marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde vergunningsprocedure voor verhandeling) ter stimulering van onderzoek, ontwikkeling en de verhandeling van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.
In der Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden (Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999)[6] sind Kriterien für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden in der EU festgelegt und Anreize (z. B. ein zehnjähriges Marktexklusivitätsrecht, Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans, Zugang zu dem zentralisierten Verfahren für die Beantragung der Genehmigung für das Inverkehrbringen) beschrieben, um die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung, Prävention oder Diagnose seltener Krankheiten zu fördern.

een stimulans om het voorschrift na te leven in de vorm van een verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden (dit betekent dat het octrooi met zes maanden wordt verlengd); een stimulans om het voorschrift na te leven in de vorm van een aanvullende periode van marktexclusiviteit van twee jaar voor weesgeneesmiddelen, boven de bestaande periode van tien jaar die op grond van de EU-weesgeneesmiddelenverordening wordt verleend; een nieuw soort vergunning: de vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik (Paediatric Use Marketing Authorisation, PUMA), die een gegevensbeschermingstermijn van tien jaar biedt voor innovatie (nieuwe studies) met betrekking tot geneesmiddelen waarop geen octrooi rust.
ein Anreiz zur Einhaltung der oben beschriebenen Auflage in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats (praktisch eine Verlängerung des Patentschutzes um sechs Monate) bei Arzneimitteln für seltene Leiden ein Anreiz zur Einhaltung der oben beschriebenen Auflage in Form einer um zwei Jahre verlängerten Marktexklusivität, die zusätzlich zu den zehn Jahren gewährt wird, die in der EU-Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden vorgesehen sind ein neuartiger Zulassungstyp, nämlich die Zulassung von Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung (PUMA - Paediatric Use Marketing Authorisation), bei der eine zehnjährige Datenschutzfrist für Innovation (d. h. neue Studien) bei patentfreien Arzneimitteln gewährt wird

Als stimulans voor het verrichten van onderzoek naar mogelijk pediatrisch gebruik van geneesmiddelen die zijn toegelaten voor volwassenen en die niet met een octrooi worden beschermd, biedt deze vergunning voor het in de handel brengen acht jaar gegevensexclusiviteit en tien jaar marktexclusiviteit voor alle nieuwe, niet met een octrooi beschermde producten die uitsluitend voor gebruik bij de pediatrische populatie zijn ontwikkeld.
Als Anreiz zur Erforschung der potenziellen pädiatrischen Verwendung patentfreier Arzneimittel, die für Erwachsene zugelassen wurden, bietet diese Genehmigung 8 Jahre Datenexklusivität und 10 Jahre Marktexklusivität für jedes neue patentfreie Produkt, das ausschließlich für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe entwickelt wurde.

· voor weesgeneesmiddelen, een beloning voor naleving in de vorm van twee extra jaren die worden toegevoegd aan de bestaande tien jaar marktexclusiviteit die reeds in het kader van de Weesgeneesmiddelenverordening van de EU wordt toegekend.
· ein Bonus für die Einhaltung der Auflage im Zusammenhang mit Arzneimitteln für seltene Leiden in Form zusätzlicher zwei Jahre der Marktexklusivität, die ergänzend zu den im Rahmen der EU-Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden vorgesehenen zehn Jahren gewährt wird.