Traduction de «tijd geldig tenzij » (Néerlandais → Allemand) :

3. De vergunning voor het in de handel brengen is na verlenging voor onbeperkte tijd geldig, tenzij de Commissie op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen overeenkomstig lid 2.
(3) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die Kommission beschließt in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz eine zusätzliche Verlängerung um fünf Jahre gemäß Absatz 2.

3. De vergunning voor het in de handel brengen is na verlenging voor onbeperkte tijd geldig, tenzij de bevoegde autoriteit, op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking, besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen overeenkomstig lid 2.
(3) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die zuständige Behörde beschließt in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz eine weitere Verlängerung um fünf Jahre gemäß Absatz 2.

3. De vergunning voor het in de handel brengen is na de verlenging voor onbeperkte tijd geldig, tenzij de bevoegde autoriteit, op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking, besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen overeenkomstig lid 2.
(3) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die zuständige Behörde beschließt in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, eine weitere Verlängerung um fünf Jahre gemäß Absatz 2.

3. De vergunning voor het in de handel brengen is na verlenging voor onbeperkte tijd geldig, tenzij de nationale bevoegde autoriteit op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking, inclusief blootstelling van een onvoldoende aantal patiënten aan het betrokken geneesmiddel, besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen overeenkomstig lid 2.
(3) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die zuständige nationale Behörde beschließt in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, einschließlich einer zu geringen Anzahl an Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewandt wird, die Genehmigung erneut um fünf Jahre gemäß Absatz 2 zu verlängern.

3. De vergunning voor het in de handel brengen is na verlenging geldig voor onbeperkte tijd, tenzij de Commissie op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking, inclusief blootstelling van een onvoldoende aantal patiënten aan het betrokken geneesmiddel, besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen overeenkomstig lid 2.
(3) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die Kommission beschließt in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, einschließlich einer zu geringen Anzahl an Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewandt wird, die Genehmigung erneut um fünf Jahre gemäß Absatz 2 zu verlängern.

De vergunning voor het in de handel brengen is na verlenging geldig voor onbeperkte tijd, tenzij de nationale bevoegde autoriteit op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking of met onvoldoende blootstelling aan het geneesmiddel besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen overeenkomstig lid 2”.
Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die zuständige nationale Behörde beschließt in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz oder einer nicht ausreichenden Exposition gegenüber dem Produkt eine weitere Verlängerung um fünf Jahre gemäß Absatz 2.“