Vertaling van "tijdens proeven dient " (Nederlands → Duits) :

Tijdens proeven dient op dezelfde manier als voor de stopproef voldaan te worden aan de volgende voorwaarden:
Dabei müssen, wie bei der Feststellung der Stoppeigenschaften:

De voorgestelde overgangsperiode van twee jaar is te kort, daar alleen al de duur van de klinische proeven in veel gevallen de voorgestelde termijn overschrijdt. Bovendien dient de aanvrager alleen verantwoordelijk te zijn voor de datum van indiening van de aanvraag en niet voor de vertragingen die te wijten zijn aan het bureau of de bevoegde nationale autoriteiten of aan problemen tijdens de beoordelingsfase.
Zudem sollte der Antragsteller nur für das Datum der Antragseinreichung und nicht für Verzögerungen durch die Agentur bzw. die zuständigen nationalen Behörden oder für Probleme während der Beurteilungsphase verantwortlich sein.

(18) Er dient tevens voor te worden gezorgd dat bijwerkingen die zich tijdens klinische proeven voordoen, via de communautaire procedures voor geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) worden gevolgd teneinde te waarborgen dat een klinische proef met onaanvaardbare risico's, onmiddellijk wordt gestaakt.
(18) Ferner muss für die Überwachung von während der klinischen Prüfungen auftretenden Nebenwirkungen gesorgt werden. Dabei sind gemeinschaftliche Überwachungsverfahren (im Sinne der Pharmakovigilanz) anzuwenden, um die sofortige Einstellung einer klinischen Prüfung sicherzustellen, sofern ein nicht hinnehmbares Risiko besteht.

2.2.1. tekeningen in drievoud, die voldoende gedetailleerd zijn om identificatie van het type mogelijk te maken en waarop de geometrische gegevens voor de installatie van de inrichting op het voertuig zijn aangegeven, tezamen met de richting van de referentie-as waarlangs tijdens de proeven moet worden gekeken (horizontale hoek H = 0°, verticale hoek V = 0°) en het referentiepunt bij deze proeven; in het geval van een koplicht dient de tekening een dwarsdoorsnede (axiaal) en een vooraanzicht te tonen, met in voorkomend geval een gedetailleerde weergave van de ribbels van de lens; op de tekening moet ook zijn aangegeven welke plaats bestemd is voor het verplichte goedkeuringsmerk en, waar van toepassing, voor extra symbolen ten opzichte van de rechthoek van het voornoemde merk;
2.2.1. ausreichend detaillierte Zeichnungen in dreifacher Ausfertigung, die die Feststellung des Typs ermöglichen und die die geometrischen Bedingungen für die Anbringung am Fahrzeug, die Beobachtungsrichtung, die bei den Prüfungen als Bezugsachse (Horizontalwinkel H = 0, Vertikalwinkel V = 0) dient, und den Punkt angeben, der bei den genannten Prüfungen als Bezugspunkt dient; im Falle eines Scheinwerfers müssen die Zeichnungen einen Querschnitt (Axial) und eine Vorderansicht des Scheinwerfers mit genauer Darstellung einer gegebenenfalls vorhandenen Riffelung der Abschlußscheibe enthalten; in den Zeichnungen müssen ferner die für die obligatorische Anbringung des Genehmigungszeichens vorgesehene Stelle angegeben sein sowie die vorgesehenen Stellen für etwaige zusätzliche Symbole im Zusammenhang mit dem Rechteck dieses Zeichens;