Uit de effectbeoordeling is gebleken dat de huidige inspanningen om het communautaire geneesmiddelenbewakingssysteem te verbeteren door het bestaande wettelijke kader beter toe te passen, het systeem weliswaar ten goede komen, maar ontoereikend zijn om de verbeteringsslag te maken die nodig is om de hoge volksgezondheidslasten door bijwerkingen van geneesmiddelen te beperken.
Die Folgenabschätzung hat ergeben, dass die laufenden Bemühungen zur Optimierung des gemeinschaftlichen Pharmakovigilanzsystems durch eine bessere Durchführung des derzeitigen Rechtsrahmens das System zwar tatsächlich verbessern würden, aber nicht die ausschlaggebenden Verbesserungen erzielen könnten, die erforderlich sind, um die gravierende Belastung der öffentlichen Gesundheit durch Arzneimittelnebenwirkungen zu verringern.