Traduction de «toegelaten geneesmiddelen goedgekeurd » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

crisisbeheerprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen
Krisenmanagementplan für zentral zugelassene Arzneimittel

periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen voor centraal toegelaten producten
regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte für zentral zugelassene Arzneimittel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.
Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.

Na raadpleging van het Bureau, de lidstaten en de belanghebbende partijen worden door de Commissie richtsnoeren inzake goede geneesmiddelenbewakingspraktijken voor de overeenkomstig artikel 6, lid 1, toegelaten geneesmiddelen goedgekeurd en gepubliceerd, betreffende:
Nach Rücksprache mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und den interessierten Kreisen verabschiedet und veröffentlicht die Kommission allgemeine Leitlinien für die gute Pharmakovigilanz-Praxis für gemäß Artikel 6 Absatz 1 genehmigte Arzneimittel, die für folgende Bereiche gelten:

Na adequate raadplegingen worden door de Commissie, door middel van gedelegeerde handelingen, overeenkomstig artikel 121 bis en onder de voorwaarden van de artikelen 121 ter en 121 quater, richtsnoeren inzake goede geneesmiddelenbewakingspraktijken voor de overeenkomstig artikel 6, lid 1, toegelaten geneesmiddelen goedgekeurd en gepubliceerd, betreffende:
Nach entsprechenden Konsultationen nimmt die Kommission in Form delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen allgemeine Leitlinien für die gute Pharmakovigilanz-Praxis für gemäß Artikel 6 Absatz 1 genehmigte Arzneimittel, die für folgende Bereiche gelten, und veröffentlicht diese:

(11) Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.
(11) Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.

(12) Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet de verplichting worden ingevoerd om de beschikbare resultaten te verstrekken van onderzoek bij kinderen dat is uitgevoerd overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek en is voltooid op het moment van indiening van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening.
(12) Es ist eine Vorschrift erforderlich, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, die verfügbaren Ergebnisse entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erstellter pädiatrischer Studien, die zum Zeitpunkt der Einreichung eines Zulassungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg abgeschlossen sind, vorgelegt werden müssen.

Bovendien waren aan het eind van 2011 al 72 nieuwe pediatrische indicaties goedgekeurd voor reeds toegelaten geneesmiddelen, waaronder 30 indicaties (18 gecentraliseerd) die voortvloeien uit de verplichting in artikel 8. Daarnaast kregen 26 nieuwe farmaceutische vormen een vergunning voor pediatrisch gebruik, waaronder 18 aangepaste vormen voor centraal toegelaten geneesmiddelen.
Bis Ende 2011 wurden außerdem 72 neue pädiatrische Indikationen für Arzneimittel genehmigt, die bereits zugelassen sind, einschließlich 30 Indikationen (18 auf zentraler Ebene), die sich aus der Verpflichtung gemäß Artikel 8 ergeben. Darüber hinaus wurden 26 neue Darreichungsformen für die pädiatrische Verwendung zugelassen, darunter 18 angepasste Formen für zentral zugelassene Arzneimittel.

(6) Het is met het oog op de volksgezondheid en het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik noodzakelijk dat de bevoegde over alle nuttige gegevens met betrekking tot de toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen beschikken in de vorm van goedgekeurde samenvattingen van de eigenschappen van het product.
(6) Für den Schutz der öffentlichen Gesundheit und den freien Verkehr mit Tierarzneimitteln ist es notwendig, dass alle zweckdienlichen Angaben über die zugelassenen Tierarzneimittel in Form von genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale der Erzeugnisse vorliegen.

5. Voor de duidelijkheid moet de definitie van een bijwerking worden gewijzigd, zodat deze niet alleen schadelijke en onbedoelde effecten omvat die het gevolg zijn van het toegelaten gebruik van een geneesmiddel bij normale doseringen, maar ook medicatiefouten en gebruik dat niet in overeenstemming is met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken, waaronder verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.
5. Aus Gründen der Klarheit sollte die Definition des Begriffs „Nebenwirkungen“ so geändert werden, dass sichergestellt wird, dass er nicht nur schädliche und unbeabsichtigte Wirkungen bei zulassungsgemäßer Verwendung des Arzneimittels in normaler Dosierung umfasst, sondern auch Medikationsfehler und Verwendungen des Arzneimittels, die nicht der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) entsprechen, einschließlich unsachgemäßem Gebrauch und Missbrauch.