Traduction de «toegelaten geneesmiddelen waarvan » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

crisisbeheerprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen
Krisenmanagementplan für zentral zugelassene Arzneimittel

periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen voor centraal toegelaten producten
regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte für zentral zugelassene Arzneimittel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De vereenvoudiging van wijzigingen in de voorwaarden voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zal tot gevolg hebben dat voor alle wijzigingen dezelfde toelatingscriteria, administratieve verrichtingen en regels voor de controle op de doorgevoerde wijzigingen gelden, ongeacht de wettelijke procedure op basis waarvan deze geneesmiddelen zijn toegelaten.
Die Vereinfachung der Änderungen der Bedingungen für die Arzneimittelzulassung hat zur Folge, dass für sie unabhängig vom rechtlichen Verfahren, nach dem diese Arzneimittel zugelassen wurden, dieselben Kriterien für die Genehmigung, die verwaltungstechnische Bearbeitung und die Überwachung der vorgenommenen Änderungen gelten.

De vereenvoudiging van deze variaties zal tot gevolg hebben dat voor alle wijzigingen dezelfde toelatingscriteria, administratieve verrichtingen en regels voor de controle op de doorgevoerde wijzigingen gelden, ongeacht de wettelijke procedure op basis waarvan deze geneesmiddelen zijn toegelaten.
Die Vereinfachung der Änderungen der Bedingungen für die Arzneimittelzulassung hat zur Folge, dass für sie unabhängig vom rechtlichen Verfahren, nach dem diese Arzneimittel zugelassen wurden, dieselben Kriterien für die Genehmigung, die verwaltungstechnische Bearbeitung und die Überwachung der vorgenommenen Änderungen gelten.

Om voor KMO’s de kosten van het in de handel brengen van via de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen te drukken, voorziet die verordening in de vaststelling van specifieke bepalingen op grond waarvan de vergoedingen kunnen worden verlaagd, de betaling ervan kan worden uitgesteld en administratieve bijstand kan worden verleend.
Zur Reduzierung der Kosten, die KMU für das Inverkehrbringen von über das zentralisierte Verfahren zugelassenen Arzneimitteln entstehen, ist daher der Erlass besonderer Bestimmungen für eine Gebührenermäßigung, einen Zahlungsaufschub für die Gebühren und für administrative Unterstützung vorgesehen.

Tabel 14: Lijst van centraal toegelaten geneesmiddelen waarvan de therapeutische indicatie werd uitgebreid tot of aangepast voor de pediatrische populatie
Tabelle 14: Liste der zentral zugelassenen Arzneimittel, deren therapeutische Indikation um die pädiatrische Bevölkerungsgruppe erweitert oder für diese geändert wurde

(12) Om de kosten voor kleine en middelgrote ondernemingen voor het in de handel brengen van via de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen te drukken, moeten er bepalingen worden aangenomen aan de hand waarvan de vergoedingen kunnen worden verlaagd, de betaling ervan kan worden uitgesteld, vertalingen kunnen worden verzorgd en er aan deze ondernemingen administratieve hulp kan worden geboden.
(12) Um die Kosten kleiner und mittlerer Unternehmen für die Vermarktung von im zentralisierten Verfahren genehmigten Arzneimitteln zu verringern, sollten Bestimmungen vorgesehen werden, die eine Verringerung der Gebühren, den Zahlungsaufschub von Gebühren, die Übernahme von Übersetzungen und das Angebot verwaltungstechnischer Unterstützung für solche Unternehmen ermöglichen.

Om de kosten voor kleine en middelgrote ondernemingen voor het in de handel brengen van via de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen te drukken, moeten er bepalingen worden aangenomen aan de hand waarvan de vergoedingen kunnen worden verlaagd, de betaling ervan kan worden uitgesteld, vertalingen kunnen worden verzorgd en er aan deze ondernemingen administratieve hulp kan worden geboden.
Um die Kosten kleiner und mittlerer Unternehmen für die Vermarktung von im zentralisierten Verfahren genehmigten Arzneimitteln zu verringern, sollten Bestimmungen vorgesehen werden, die eine Verringerung der Gebühren, den Zahlungsaufschub von Gebühren, die Übernahme von Übersetzungen und das Angebot verwaltungstechnischer Unterstützung für solche Unternehmen ermöglichen.

(12) Om de kosten voor kleine en middelgrote ondernemingen voor het in de handel brengen van via de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen te drukken, moeten er bepalingen worden aangenomen aan de hand waarvan de vergoedingen kunnen worden verlaagd, de betaling ervan kan worden uitgesteld en er aan deze ondernemingen administratieve hulp kan worden geboden.
(12) Um die Kosten kleiner und mittlerer Unternehmen für die Vermarktung von im zentralisierten Verfahren genehmigten Arzneimitteln zu verringern, sollten Bestimmungen vorgesehen werden, die eine Verringerung der Gebühren, den Zahlungsaufschub von Gebühren und das Angebot verwaltungstechnischer Unterstützung für solche Unternehmen ermöglichen.

Dit is slechts een momentopname van de effecten van de verordening. Dit cijfer zal in de toekomst wellicht stijgen, aangezien een fors aantal nieuwe, reeds toegelaten geneesmiddelen onder een onderzoeksplan valt waarvan de voltooiing is uitgesteld om vertragingen in de vergunning van het geneesmiddel voor volwassenen te voorkomen.
Dabei handelt es sich lediglich um eine „Momentaufnahme“ der Auswirkungen der Verordnung; diese Zahl dürfte sich künftig weiter erhöhen, da eine beträchtliche Anzahl der neuen, bereits zugelassenen Arzneimittel einem Prüfkonzept unterliegen, dessen Abschluss aufgeschoben wurde, um Verzögerungen bei der Zulassung des Arzneimittels für Erwachsene zu vermeiden.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is voorts verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is, te registeren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van elke lidstaat waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst ebenso alle Vermutungen von schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, die aufgrund der Verwendung von Tierarzneimitteln auftreten und von denen er vernünftigerweise Kenntnis haben konnte, und teilt diese der zuständigen Behörde jedes Mitgliedstaates, in dem das Tierarzneimittel zugelassen ist, spätestens innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden mit.