Vertaling van "toelating een veiligheidsstudie " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

veiligheidsstudie na vergunning
Sicherheitsstudie nach der Genehmigung

veiligheidsstudie
Sicherheitsstudie

beursnotering [ toelating van een aandeel op de beurs | toelating van effecten op de beurs ]
Börsennotierung [ Börseneinführung | Börsenzulassung ]

toelating tot de verzekering | toelating tot een verzekering
Aufnahme in die Sozialversicherung | Zulassung zur Versicherung

toelating tot de vrijwillige of facultatieve verzekering | toelating tot de vrijwillige of vrijwillig voortgezette verzekering
1)Zulassung zur freiwilligen Versicherung oder freiwilligen Weiterversicherung | Beitritt bei der fortgesetzten freiwilligen oder fakultativen Versicherung

toelating tot de notering van effecten | toelating van effecten tot de officiële notering aan een effectenbeurs
Börsenzulassung | Zulassung von Wertpapieren zur amtlichen Börsennotierung | Zulassung von Wertpapieren zur amtlichen Notierung | Zulassung von Wertpapieren zur Notierung an einer Wertpapierboerse

Instituut voor veiligheidsstudies van de Europese Unie [ IVSEU ]
Institut der Europäischen Union für Sicherheitsstudien [ IEUSS ]

uitdrukkelijke toelating
ausdrückliche Erlaubnis

toelating
Zulassung

gemeenschappelijk douanetarief [ GDT | Gemeenschappelijk Douane Tarief | toelating tot het GDT ]
Gemeinsamer Zolltarif [ GZT | Zulassung zum GZT ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de op grond van de artikelen 107 quindecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004 uitgevoerde beoordeling van veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 21 bis, onder b), en artikel 22 bis, lid 1, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG, en artikel 9, lid 4, onder c ter) en artikel 10 bis, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 726/2004 die in meer dan één lidstaat zijn verricht.
(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die gemäß den Artikeln 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführte Bewertung der in Artikel 21a Buchstabe b und Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb und Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden.

Aangezien in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking de uitvoering van gezamenlijke veiligheidsstudies na toelating wordt bevorderd, dienen de vergunninghouders de toepasselijke vergoedingen te delen indien een gezamenlijke studie wordt ingediend.
Da die Rechtsvorschriften über Pharmakovigilanz zur gemeinsamen Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung ermutigen, sollten die Zulassungsinhaber, die eine gemeinsame Studie einreichen, die anwendbare Gebühr gemeinsam tragen.

4. Indien de verplichting om een veiligheidsstudie na toelating te verrichten is opgelegd aan een vergunninghouder die een kleine of middelgrote onderneming is, wordt het door de vergunninghouder te betalen bedrag overeenkomstig punt 3 van deel II van de bijlage verlaagd.
(4) Handelt es sich bei dem Zulassungsinhaber, dem eine Verpflichtung zur Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung auferlegt wurde, um ein kleines oder mittleres Unternehmen, wird der von diesem zu zahlende Betrag gemäß Teil II Nummer 3 des Anhangs ermäßigt.

De werkzaamheden die op het niveau van de Unie worden uitgevoerd om niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating te beoordelen die door het Bureau of de nationale bevoegde autoriteit zijn voorgeschreven en in meer dan één lidstaat moeten worden uitgevoerd, en waarvoor het protocol moet worden goedgekeurd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, omvatten ook het toezicht op deze studies, met inbegrip van de beoordeling van het ontwerpprotocol en de beoordeling van de definitieve studieverslagen.
Die Arbeiten auf Unionsebene in Bezug auf die Bewertung nicht-interventioneller Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die von der Agentur oder der nationalen zuständigen Behörde veranlasst wurden und die in mehr als einem Mitgliedstaat durchzuführen sind und deren Protokoll vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu genehmigen ist, beinhaltet die Beaufsichtigung dieser Studien, einschließlich der Bewertung des Protokollentwurfs und der Bewertung der abschließenden Berichte über die Studien.

Om dubbele aanrekening te voorkomen, dienen de vergunninghouders die een vergoeding moeten betalen voor de beoordeling van dergelijke veiligheidsstudies na toelating, vrijgesteld te worden van alle andere vergoedingen die door het Bureau of een nationale bevoegde autoriteit worden aangerekend voor het indienen van die studies.
Um Doppelzahlungen zu vermeiden, sollten Zulassungsinhaber, die eine Gebühr für die Bewertung solcher Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung entrichten müssen, von allen sonstigen Gebühren befreit werden, die von der Agentur oder einer nationalen zuständigen Behörde für die Vorlage dieser Studien erhoben werden.

1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de op grond van de artikelen 107 quindecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004 uitgevoerde beoordeling van veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 21 bis, onder b), en artikel 22 bis, lid 1, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG, en artikel 9, lid 4, onder c ter) en artikel 10 bis, lid 1, onder a), van - Verordening (EG) nr. 726/2004 die in meer dan één lidstaat zijn verricht .
(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die gemäß den Artikeln 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführte Bewertung der in Artikel 21a Buchstabe b und Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb und Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) 726/2004 genannten Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden.

(12) De werkzaamheden die op het niveau van de Unie worden uitgevoerd om niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating te beoordelen die door het Bureau of de nationale bevoegde autoriteit zijn voorgeschreven en in meer dan een lidstaat moeten worden uitgevoerd, en waarvoor het protocol moet worden goedgekeurd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, omvatten ook het toezicht op deze studies, met inbegrip van de beoordeling van het ontwerpprotocol en de beoordeling van de definitieve studieverslagen.
(12) Die Arbeiten auf Unionsebene in Bezug auf die Bewertung nicht-interventioneller Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die von der Agentur oder der nationalen zuständigen Behörde veranlasst wurden und die in mehr als einem Mitgliedstaat durchzuführen sind und deren Protokoll vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu genehmigen ist , beinhaltet die Beaufsichtigung dieser Studien, einschließlich der Bewertung des Protokollentwurfs und der Bewertung der abschließenden Berichte über die Studien.

Aangezien in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking de uitvoering van gezamenlijke veiligheidsstudies na toelating wordt bevorderd, dienen de vergunninghouders de toepasselijke vergoedingen delen indien een gezamenlijke studie wordt ingediend.
Da die Rechtsvorschriften über Pharmakovigilanz zur gemeinsamen Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung ermutigen, sollten die Zulassungsinhaber, die eine gemeinsame Studie einreichen, die anwendbaren Gebühr gemeinsam tragen.