Vertaling van "toelating van geneesmiddelen voor andere leeftijdsgroepen nodeloze " (Nederlands → Duits) :

Het Comité pediatrie moet de bestaande communautaire voorschriften, waaronder Richtlijn 2001/20/EG en richtsnoer E11 van de internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) betreffende de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, in acht nemen en erop toezien dat de voorschriften voor onderzoek bij de pediatrische populatie de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties niet vertraagt.
Der Pädiatrieausschuss sollte sich nach den bestehenden Gemeinschaftsvorschriften richten, einschließlich der Richtlinie 2001/20/EG und der Leitlinie E11 der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) über die Entwicklung von Kinderarzneimitteln, und sollte jegliche Verzögerung bei der Genehmigung von Arzneimitteln für andere Bevölkerungsgruppen infolge der Anforderungen an Kinderarzneimittelstudien vermeiden.

In bepaalde gevallen moet het bureau de aanvang of de voltooiing van alle of een deel van de maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek opschorten om te waarborgen dat onderzoek uitsluitend wordt uitgevoerd wanneer dat veilig en ethisch verantwoord is, en dat het voorschrift dat onderzoeksgegevens over de toepassing bij de pediatrische populatie beschikbaar moeten zijn, de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties niet belemmert of vertraagt.
In bestimmten Fällen sollte die Agentur die Einleitung oder den Abschluss einiger oder aller Maßnahmen des pädiatrischen Prüfkonzepts zurückstellen, damit gewährleistet werden kann, dass die Forschungsarbeiten nur dann durchgeführt werden, wenn sie sicher und ethisch vertretbar sind, und dass die Vorschriften über Studiendaten der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe die Genehmigung von Arzneimitteln für andere Bevölkerungsgruppen nicht blockieren oder verzögern.

Dit geldt onder andere voor inzicht in de moleculaire oorsprong van de ziekte, de identificatie van innovatieve behandelingsstrategieën en nieuwe modelsystemen, de multidisciplinaire toepassing van kennis op het vlak van fysica, chemie en systeembiologie, de ontwikkeling van langlopende cohorten en de uitvoering van klinische proeven (die onder meer gericht zijn op de ontwikkeling en de effecten van geneesmiddelen in alle leeftijdsgroepen), het klinisch gebruik van "-omics", systeembiogeneeskunde en de ontwikkeling van ICT en de toepassing ervan in de gezondheidszorg, met name e-gezondheid.
Hierunter fallen das Verständnis der molekularen Basis von Krankheiten, die Identifizierung innovativer therapeutischer Strategien und neuartiger Modellsysteme, die multidisziplinäre Anwendung von Erkenntnissen aus der Physik, Chemie und Systembiologie, der Aufbau langfristiger Kohorten und klinische Studien (u. a. mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und den Auswirkungen von Medikamenten für alle Altersgruppen), der klinische Einsatz von "-omik"-Technologien, biomedizinische Systeme und die Entwicklung von IKT und deren Anwendung vor allem für elektronische Gesundheitsdienste in der Gesundheitsfürsorge.

zonder dat onnodige klinische proeven op kinderen worden uitgevoerd en zonder dat de toelating van geneesmiddelen voor andere leeftijdsgroepen nodeloze vertraging oploopt.
Gleichzeitig soll verhindert werden, dass unnötige klinische Prüfungen an Kindern vorgenommen werden und dass die Genehmigung von Arzneimitteln für andere Altersgruppen verzögert wird.

De zaak ligt anders in zoverre het om toegelaten of niet aan toelating onderworpen geneesmiddelen gaat.
Anders sei der Fall zu beurteilen, soweit es sich um zugelassene oder zulassungsfreie Arzneimittel handle.

- te onderzoeken of het nodig is de huidige communautaire wetgeving op het gebied van geneesmiddelen, diergeneesmiddelen, inclusief diervoeder met medicinale werking, diervoeding, tuinbouw en andere vormen van landbouwproductie en levensmiddelen, inclusief het communautaire stelsel van de toelating van geneesmiddelen, te herzien om deze resolutie te verwezenlijken;
zu prüfen, ob die Notwendigkeit besteht, die geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in den Bereichen Human- und Veterinärmedizin, einschließlich Fütterungsarzneimittel, Futtermittel, Gartenbau und sonstige Bereiche der landwirtschaftlichen Erzeugung sowie Nahrungsmittel, einschließlich des Systems der Gemeinschaft für die Zulassung von Arzneimitteln zu überprüfen, damit die Ziele dieser Entschließung erreicht werden,

Overwegende dat de Lid-Staten, met het oog op een betere bescherming van de gezondheid van de mens en het voorkomen van nodeloze doublures bij het onderzoek van aanvragen voor een vergunning om geneesmiddelen in de handel te brengen, systematisch voor elk geneesmiddel waarvoor zij een vergunning verlenen, beoordelingsrapporten dienen op te stellen die op verzoek door hen dienen te worden uitgewisseld; dat een Lid-Staat bovendien de bestudering van een aanvraag voor een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, die op dat tijdstip in een andere Lid-Staat daadwerkelijk wordt behandeld, moet kunnen stopzetten met de bedoeling de beslissing van laatstgenoemde Lid-Staat te erkennen;
Zum besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Vermeidung unnötiger Doppelarbeit bei der Prüfung von Anträgen auf Genehmigung von Arzneimitteln sollten die Mitgliedstaaten systematisch Beurteilungsberichte im Hinblick auf jedes Arzneimittel erstellen, das von ihnen genehmigt wird, und diese Berichte auf Anfrage austauschen. Darüber hinaus sollte es einem Mitgliedstaat möglich sein, die Prüfung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das derzeit in einem anderen Mitgliedstaat geprüft wird, im Hinblick auf die Anerkennung der Entscheidung, zu der der letztgenannte Mitgliedstaat kommt, auszusetzen.