Deze richtlijn is niet van toepassing op actieve implanteerbare hulpmiddelen of hulpmiddelen die voor in-vitrodiagnose zijn bestemd, geneesmiddelen voor menselijk gebruik, cosmetische producten, producten van menselijk bloed of transplantaten, weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong, of persoonlijke beschermingsmiddelen.
Diese Rechtsvorschriften gelten nicht für aktive implantierbare medizinische Geräte oder Produkte für die In-vitro-Diagnose, Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch, kosmetische Mittel, Produkte aus menschlichem Blut oder Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen bzw. tierischen Ursprungs sowie persönliche Schutzausrüstungen.