Indien er bijzondere reden tot zorg is, moet het bovendien mogelijk worden om als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van de aanvrager te eisen dat hij een risicobeheerssysteem indient en toepast en/of, na het in de handel brengen, specifiek onderzoek verricht.
Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so ist außerdem vorzusehen, dass der Antragsteller dazu aufgefordert werden kann, als Voraussetzung für die Genehmigung ein Risikomanagementsystem vorzulegen und anzuwenden und/oder spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchzuführen.