1. Indien de toezichthoudende instanties of de bevoegde instanties van een andere Lid-Staat van oordeel zijn dat de fabrikant of de importeur die het geneesmiddel uit derde landen invoert, niet meer aan zijn uit hoofdstuk IV van Richtlijn 75/319/EEG voortvloeiende verplichtingen voldoet, stellen zij onverwijld het Comité en de Commissie daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun redenen en met een voorstel voor te treffen maatregelen.
(1) Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats der Meinung, daß ein Hersteller oder Importeur aus einem Drittland die in Kapitel IV der Richtlinie 75/319/EWG festgelegten Verpflichtungen nicht mehr erfuellt, so unterrichten sie den Ausschuß und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens.