Traduction de «toxicologisch relevante niet-werkzame » (Néerlandais → Allemand) :

Indien gemotiveerd kan worden dat kwalitatieve en/of kwantitatieve analyse van alle toxicologisch relevante bestanddelen niet mogelijk is, bijvoorbeeld door de verdunning ervan in het afgewerkte geneesmiddel, wordt de kwaliteit aangetoond door volledige validatie van het vervaardigings- en verdunproces.
Lässt sich begründen, dass eine Identitäts-/Gehaltsbestimmung aller toxikologisch relevanten Bestandteile z. B. wegen ihrer Verdünnung im Fertigarzneimittel nicht möglich ist, so ist die Qualität durch eine vollständige Validierung des Herstellungs- und Verdünnungsprozesses nachzuweisen.

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft geoordeeld dat voor deze farmacologisch werkzame stof een standaard farmacologische en toxicologische aanpak, met inbegrip van de vaststelling van een aanvaardbare dagelijkse inname, niet geschikt is en dat het is niet nodig om een MRL vast te stellen voor honing, wat betreft dubbelstrengs-ribonucleïnezuur homoloog aan viraal ribonucleïnezuur dat voor een deel van het manteleiwit en een deel van het intergenisch gebied van het Israëlische acute-paralysevirus codeert voor bijen.
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat sich in einer Empfehlung dahingehend ausgesprochen, dass für diesen pharmakologisch wirksamen Stoff ein pharmakologischer und toxikologischer Standardansatz, einschließlich der Festsetzung einer annehmbaren Tagesdosis, nicht angemessen ist und dass keine Rückstandshöchstmenge für doppelsträngige Ribonukleinsäure homolog zu Virus-Ribonukleinsäure, die für einen Teil des Viruskapsids und einen Teil der intergenischen Region des Israelischen Akute-Bienen-Paralyse-Virus codiert, in Bezug auf Honig festgesetzt werden braucht.

6.5. Beschikbare toxicologische gegevens over toxicologisch relevante niet-werkzame stoffen (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen)
6.5. Verfügbare toxikologische Angaben zu toxikologisch relevanten Stoffen, die keine Wirkstoffe sind (d. h. bedenkliche Stoffe)

Waar nodig, is het in bijlage II beschreven onderzoek voor de toxicologisch relevante niet-werkzame stoffen van het preparaat verplicht
Gegebenenfalls sind für toxikologisch relevante Stoffe der Zubereitung, die keine Wirkstoffe sind, die in Anhang II beschriebenen Prüfungen durchzuführen.

Gegevens over residuen in vissen voor de werkzame stof, inclusief de toxicologisch relevante metabolieten
Angaben zu den Wirkstoffrückständen in Fischen, einschließlich toxikologisch relevanter Metaboliten

Indien gemotiveerd kan worden dat kwalitatieve en/of kwantitatieve analyse van alle toxicologisch relevante bestanddelen niet mogelijk is, bijvoorbeeld door de verdunning ervan in het eindproduct, wordt de kwaliteit aangetoond door volledige validatie van het fabricage- en verdunprocedé.
Lässt sich begründen, dass eine Identitäts-/Gehaltsbestimmung aller toxikologisch relevanten Bestandteile z. B. wegen ihrer Verdünnung im Fertigarzneimittel nicht möglich ist, so ist die Qualität durch eine vollständige Validierung des Herstellungs- und Verdünnungsprozesses nachzuweisen.

Indien gemotiveerd kan worden dat vaststelling en/of kwantitatieve analyse van alle toxicologisch relevante bestanddelen niet mogelijk is, bijvoorbeeld door de oplossing ervan in het eindproduct, wordt de kwaliteit aangetoond door volledige validatie van het fabricage- en verdunprocédé.
Lässt sich begründen, dass eine Identitäts-/Gehaltsbestimmung aller toxikologisch relevanten Bestandteile z. B. wegen ihrer Verdünnung im Fertigarzneimittel nicht möglich ist, so ist die Qualität durch eine vollständige Validierung des Herstellungs- und Verdünnungsprozesses nachzuweisen.

In het geval van werkzame stoffen of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bedoeld zijn voor dieren die bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen, wordt het onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde toediening (90 dagen) uitgevoerd bij een knaagdier- en een niet-knaagdiersoort om de doelorganen en de toxicologische eindpunten vast te stellen en te bepalen welke diersoorten geschikt zijn en welke doseringen eventueel bij de chronische toxiciteitstests gebruikt worden.
Bei Stoffen oder Tierarzneimitteln, die zur Verwendung bei Tieren bestimmt sind, die für die Herstellung von Lebensmitteln genutzt werden, ist eine Toxizitätsprüfung bei wiederholter Verabreichung (90 Tage) mit einem Nagetier und einer anderen Tierart durchzuführen, um die Zielorgane und die toxikologischen Endpunkte festzustellen und um gegebenenfalls die geeigneten Tierarten und die geeignete Dosierung für die Prüfung der chronischen Toxizität zu ermitteln.