2. Wanneer er bezorgdheid omtrent de risico’s bestaat die van invloed kan zijn op de verhouding tussen de voordelen en risico’s van een toegelaten geneesmiddel, kan het bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de verplichting opleggen om een risicomanagementsysteem als bedoeld in artikel 104, lid 3, onder c), van Richtlijn 2001/83/EG toe te passen.
(2) Die Agentur kann dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Verpflichtung auferlegen, ein Risikomanagement-System gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG zu betreiben, wenn Bedenken bestehen, dass die Risiken das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines genehmigten Arzneimittels verändern können.