Traduction de «tweede alinea bedoelde uitvoerige ich-richtsnoeren » (Néerlandais → Allemand) :

De Commissie stelt de in de tweede alinea bedoelde uitvoerige ICH-richtsnoeren inzake goede klinische praktijken voor het publiek beschikbaar.
Die Kommission macht die in Unterabsatz 2 genannten ausführlichen ICH-Leitlinien zur guten klinischen Praxis öffentlich zugänglich.

2. De in artikel 8, lid 9, tweede alinea, artikel 11, lid 8, artikel 13, lid 2, derde alinea, en artikel 13, lid 7, tweede alinea, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een periode van vijf jaar met ingang van 8 april 2014.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 8 Absatz 9 Unterabsatz 2, Artikel 11 Absatz 8, Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 3 sowie Artikel 13 Absatz 7 Unterabsatz 2 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 8. April 2014 übertragen.

3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in de artikel 8, lid 9, tweede alinea, artikel 11, lid 8, artikel 13, lid 2, derde alinea, en artikel 13, lid 7, tweede alinea, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 8 Absatz 9 Unterabsatz 2, Artikel 11 Absatz 8, Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 3 sowie Artikel 13 Absatz 7 Unterabsatz 2 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden.

3. Om de in lid 2, tweede alinea, bedoelde aanvullende informatie van de opdrachtgever te verkrijgen en te beoordelen kan de betrokken lidstaat overeenkomstig de tweede en de derde alinea de in de lid 2, eerste alinea, bedoelde termijn met ten hoogste 31 dagen verlengen.
(3) Um die in Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten zusätzlichen Informationen gemäß den Unterabsätzen 2 und 3 vom Sponsor einzuholen und zu überprüfen, kann der betroffene Mitgliedstaat die in Absatz 2 Unterabsatz 1 genannte Frist um höchstens 31 Tage verlängern.

4. Wanneer de aanvrager zijn aanvraag baseert op gegevens en aannames die al door de Commissie zijn goedgekeurd of die in de in artikel 6, lid 2, bedoelde richtsnoeren zijn opgenomen, is het toegestaan in het verificatierapport alleen de in lid 2, tweede alinea, bedoelde testprotocollen op te nemen.
(4) Der Prüfbericht kann eingeschränkt werden, so dass er lediglich die in Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten Testprotokolle enthält, wenn der Antragsteller seinen Antrag auf Daten und Annahmen stützt, die die Kommission bereits genehmigt hat oder die in den Leitlinien gemäß Artikel 6 Absatz 2 enthalten sind.

In afwijking van lid 1, eerste alinea, tweede volzin, worden de datum en het uur waarop een afschrift van het ondertekende origineel van een processtuk tezamen met de in lid 1, tweede alinea, bedoelde staat van stukken en bescheiden de griffie per fax bereikt, voor de berekening van de procestermijnen in aanmerking genomen, mits het ondertekende origineel van het stuk, vergezeld van de bijlagen en afschriften bedoeld in lid 1, tweede alinea, uiterlijk tien dagen na ontvangst van het afschrift van het origineel ter griffie wordt neergelegd.
Abweichend von Absatz 1 Unterabsatz 1 Satz 2 sind für die Wahrung der Verfahrensfristen der Tag und die Uhrzeit des Eingangs einer Kopie des unterzeichneten Originals eines Verfahrensschriftstücks einschließlich des in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Verzeichnisses der Belegstücke und Unterlagen mittels Telefax bei der Kanzlei maßgebend, sofern das unterzeichnete Original des Schriftstücks zusammen mit den in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Anlagen und Kopien spätestens zehn Tage nach Eingang der Kopie des Originals bei der Kanzlei eingereicht wird.

1. De aanvrager ziet erop toe dat de in artikel 12, lid 3, tweede alinea, bedoelde uitvoerige, kritische samenvattingen, alvorens bij de bevoegde autoriteiten te worden ingediend, worden opgesteld en ondertekend door personen die de vereiste technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten, vermeld in een beknopt curriculum vitae.
(1) Der Antragsteller trägt dafür Sorge, dass die in Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 2 genannten ausführlichen kritischen Zusammenfassungen vor der Vorlage bei den zuständigen Behörden von Personen erstellt und unterzeichnet werden, die über die erforderlichen fachlichen oder beruflichen Qualifikationen, aufgeführt in einem kurzen Lebenslauf, verfügen.