Traduction de «tweede nationale vergunning » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

Belgische nationale vergunning
belgische nationale Lizenz

wederzijdse erkenning van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een nationale vergunning is verleend
gegenseitige Anerkennung von einzelstaatlich zugelassenen Humanarzneimitteln

tweede echelon's vergunning
zweitrangige Lizenz

nationale rechterlijke instantie van tweede aanleg
nationales Gericht zweiter Instanz

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer de geldigheid van de door de eerste lidstaat afgegeven verblijfsvergunning voor een gezinslid tijdens de procedure verstrijkt of de houder niet langer het recht geeft legaal op het grondgebied van de tweede lidstaat te verblijven, staat de tweede lidstaat het gezinslid toe op zijn grondgebied te blijven, indien noodzakelijk door een tijdelijke nationale verblijfsvergunning of gelijkwaardige vergunning af te geven, in afwachting van een besluit over de aanvraag door de bevoegde autoriteiten van de tweede lidstaat.
Läuft der vom ersten Mitgliedstaat ausgestellte Aufenthaltstitel eines Familienangehörigen während des Verfahrens ab oder berechtigt dieser den Inhaber nicht länger, sich rechtmäßig im Hoheitsgebiet des zweiten Mitgliedstaats aufzuhalten, so erlaubt der zweite Mitgliedstaat dem Familienangehörigen den Aufenthalt in seinem Hoheitsgebiet, gegebenenfalls indem er einen nationalen vorübergehenden Aufenthaltstitel oder eine gleichwertige Genehmigung erteilt, bis die zuständigen Behörden des zweiten Mitgliedstaats den Antrag beschieden haben.

Als de ECB het in de tweede alinea bedoelde voorstel van de nationale bevoegde autoriteit ontvangt, verleent zij binnen een termijn van dertig werkdagen, die in terdege gemotiveerde gevallen eenmaal met dezelfde periode mag worden verlengd, na de ontvangst van dat voorstel de vergunning voor zover aan de in het Unierecht vastgestelde voorwaarden wordt voldaan.
Wenn die EZB den in Unterabsatz 2 genannten Vorschlag der nationalen zuständigen Behörde erhält, erteilt sie die Zulassung innerhalb eines Zeitraums von 30 Arbeitstagen nach Erhalt dieses Vorschlags, der in hinreichend begründeten Fällen einmal um den gleichen Zeitraum verlängert werden kann, sofern die im Unionsrecht festgelegten Bedingungen erfüllt sind.

De Commissie kan in twee gevallen een Europawijde evaluatie laten uitvoeren door het Europees Geneesmiddelenbureau: in de eerste plaats wanneer de lidstaten uiteenlopende nationale besluiten aannemen betreffende een vergunning voor het op de markt brengen en, in de tweede plaats, alvorens een beslissing wordt genomen over de toekenning, wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning voor het op de markt brengen die noodzakelijk lijkt, in het bijzonder wanneer rekening wordt gehouden met geneesmiddelenbewakingsinformatie in gevallen waarin zij van oordeel is dat de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn.
Die Kommission kann eine europaweite Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur in zwei Fällen einleiten: Erstens, wenn die Mitgliedstaaten voneinander abweichende nationale Entscheidungen über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen treffen, und zweitens bevor eine Entscheidung bezüglich der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung von Pharmakovigilanzdaten in Fällen ergeht, in denen ihrer Meinung nach das Gemeinschaftsinteresse berührt wird.

1. Indien op de EU-verblijfsvergunning voor langdurig ingezetenen de in artikel 8, lid 4, bedoelde opmerking is aangebracht, en indien de internationale bescherming van de langdurig ingezetene overeenkomstig de desbetreffende internationale instrumenten of nationale wetgeving aan de tweede lidstaat is overgedragen voordat de in artikel 8, lid 5, bedoelde vergunning is afgegeven, verzoekt de tweede lidstaat de lidstaat die de EU-verblijfsvergunning voor langdurig ingezetenen heeft afgegeven, de in artikel 8, lid 4, bedoelde opmerking dienovereenkomstig te wijzigen.
1. Enthält der EU-Aufenthaltstitel des langfristig Aufenthaltsberechtigten den Hinweis gemäß Artikel 8 Absatz 4 und ist der internationale Schutz des langfristig Aufenthaltsberechtigten im Einklang mit den einschlägigen internationalen Instrumenten oder einzelstaatlichen Rechtsvorschriften an den zweiten Mitgliedstaat übergegangen, bevor der Aufenthaltstitel gemäß Artikel 8 Absatz 5 ausgestellt wurde, so ersucht der zweite Mitgliedstaat den Mitgliedstaat, der den EU-Aufenthaltstitel des langfristig Aufenthaltsberechtigten ausgestellt hat, den Hinweis gemäß Artikel 8 Absatz 4 entsprechend zu ändern.

Na de tenuitvoerlegging van het corrigerende actieplan dat is opgesteld door de directie van het Cantacuzino instituut in samenwerking met het nationale geneesmiddelenagentschap en is goedgekeurd door het ministerie van Gezondheid, zal het Cantacuzino Instituut naar verwachting in de tweede helft van april weer een vergunning krijgen voor het fabriceren van vaccins.
Nach Umsetzung des Korrekturmaßnahmenplans, der vom Management des Cantacuzino-Instituts zusammen mit der nationalen Arzneimittelagentur erstellt und vom Gesundheitsministerium genehmigt worden war, sollte dem Cantacuzino-Institut die Genehmigung zur Herstellung von Impfstoffen voraussichtlich in der zweiten Aprilhälfte wieder erteilt werden.

De lidstaat van vestiging krijgt geen gelegenheid meer om extra documentatie te eisen of te vragen om een tweede vergunning, zodat pogingen om de nationale bedrijven tegen nieuwkomers uit andere lidstaten te beschermen worden voorkomen.
Zusätzliche Unterlagen oder eine zweite Genehmigung darf der Aufnahmemitgliedstaat nicht verlangen, so dass protektionistischen Versuchen beim grenzüberschreitenden Vertrieb von OGAW-Fonds vorgebeugt ist.

1. Totdat de onderdaan van een derde land de status van langdurig ingezetene heeft verkregen, kan de tweede lidstaat beslissen de verblijfsvergunning niet te verlengen of de vergunning in te trekken en de betrokkene en de leden van zijn gezin verplichten, overeenkomstig de procedures van de nationale wetgeving, verwijderingsprocedures daaronder begrepen, het grondgebied te verlaten. Dit geldt in de onderstaande gevallen:
(1) Bis der Drittstaatsangehörige die Rechtsstellung eines langfristig Aufenthaltsberechtigten erlangt hat, kann der zweite Mitgliedstaat die Verlängerung des Aufenthaltstitels versagen oder den Aufenthaltstitel entziehen und die betreffende Person und ihre Familienangehörigen gemäß den Verfahren des nationalen Rechts einschließlich der Rückführungsverfahren zur Ausreise aus seinem Hoheitsgebiet verpflichten, wenn

- Indien een vaccinantigeenbasisdossier uitsluitend overeenkomt met een vaccin waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen geldt die niet volgens een communautaire procedure is of zal worden verleend, wordt, op voorwaarde dat het toegelaten vaccin vaccinantigenen bevat die niet volgens een communautaire procedure zijn beoordeeld, de wetenschappelijke en technische beoordeling van het vaccinantigeenbasisdossier en de latere wijzigingen ervan, in afwijking van de bepalingen van het eerste, tweede en derde streepje, uitgevoerd door de nationale bevoegde autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend.
- Falls eine Impfantigen-Stammdokumentation einem Impfstoff entspricht, für den lediglich eine Zulassung besteht, die nicht nach einem Gemeinschaftsverfahren erteilt wurde/erteilt werden wird, und sofern der zugelassene Impfstoff Impfantigene enthält, welche nicht durch ein Gemeinschaftsverfahren bewertet wurden, gilt abweichend von den Bestimmungen der Gedankenstriche 1 bis 3, dass die wissenschaftliche und technische Bewertung dieser Impfantigen-Stammdokumentation sowie ihrer nachfolgenden Änderungen von jener zuständigen nationalen Behörde durchzuführen ist, von der die Zulassung erteilt wurde.

—Indien een vaccinantigeenbasisdossier uitsluitend overeenkomt met een vaccin waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen geldt die niet volgens een communautaire procedure is of zal worden verleend, wordt, op voorwaarde dat het toegelaten vaccin vaccinantigenen bevat die niet volgens een communautaire procedure zijn beoordeeld, de wetenschappelijke en technische beoordeling van het vaccinantigeenbasisdossier en de latere wijzigingen ervan, in afwijking van de bepalingen van het eerste, tweede en derde streepje, uitgevoerd door de nationale bevoegde autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend.
—Falls eine Impfantigen-Stammdokumentation einem Impfstoff entspricht, für den lediglich eine Zulassung besteht, die nicht nach einem Gemeinschaftsverfahren erteilt wurde/erteilt werden wird, und sofern der zugelassene Impfstoff Impfantigene enthält, welche nicht durch ein Gemeinschaftsverfahren bewertet wurden, gilt abweichend von den Bestimmungen der Gedankenstriche 1 bis 3, dass die wissenschaftliche und technische Bewertung dieser Impfantigen-Stammdokumentation sowie ihrer nachfolgenden Änderungen von jener zuständigen nationalen Behörde durchzuführen ist, von der die Zulassung erteilt wurde.

—Indien een plasmabasisdossier uitsluitend overeenkomt met uit bloed of plasma bereide geneesmiddelen waarvan de vergunning voor het in de handel brengen tot één lidstaat is beperkt, wordt de wetenschappelijke en technische beoordeling van dat basisdossier, in afwijking van de bepalingen in het tweede streepje, door de nationale bevoegde autoriteit van die lidstaat uitgevoerd.
—Abweichend von den Bestimmungen des zweiten Gedankenstrichs dieses Abschnitts (Evaluierung und Zertifizierung) gilt, falls eine Plasma-Stammdokumentation nur aus Blut/Plasma gewonnenen und lediglich für einen einzigen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln entspricht, dass die wissenschaftliche und technische Bewertung dieser Plasma-Stammdokumentation von der zuständigen nationalen Behörde dieses Mitgliedstaats vorzunehmen ist.