Vertaling van "uitgevoerde klinische onderzoeken " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

geografisch gespreid uitgevoerde klinische proef
multizentrische Therapiestudie

gespreid uitgevoerde klinische proef
multizentrische klinische Prüfung

klinische farmacologische onderzoeken leiden | klinische farmacologische studies leiden
klinisch pharmakologische Studien leiten

klinische neurofysiologische onderzoeken uitvoeren
klinische neurophysiologische Untersuchungen vornehmen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dit geldt onverminderd de intellectuele-eigendomsrechten betreffende de gegevens in door producenten uitgevoerde klinische onderzoeken met betrekking tot het gebruik van deze gegevens door andere producenten.
Dies gilt unbeschadet der Rechte des geistigen Eigentums an den Daten der klinischen Untersuchungen der Hersteller bei Verwendung dieser Daten durch andere Hersteller.

(c) om het publiek in staat te stellen zich goed te informeren over klinische onderzoeken, alsook inzicht te hebben in bewakingsgegevens en markttoezichtactiviteiten, en ervoor te zorgen dat gezondheidswerkers passende toegang hebben tot de resultaten van klinische onderzoeken, en opdrachtgevers van klinische onderzoeken die in meer dan één lidstaat worden uitgevoerd in staat te stellen aan hun informatieverplichtingen uit hoofde van de artikelen 50 tot en met 60 te voldoen;
(c) die Öffentlichkeit angemessen über klinische Prüfungen informiert ist und einen Überblick über die Vigilanz-Daten und die Marktüberwachungstätigkeiten erhält, Angehörige der Gesundheitsberufe angemessenen Zugang zu den Ergebnissen von klinischen Prüfungen haben und Sponsoren klinischer Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, ihre Informationspflichten gemäß den Artikeln 50 bis 60 erfüllen können;

(c) om het publiek in staat te stellen zich goed te informeren over klinische onderzoeken en opdrachtgevers van klinische onderzoeken die in meer dan één lidstaat worden uitgevoerd in staat te stellen aan hun informatieverplichtingen uit hoofde van de artikelen 50 tot en met 60 te voldoen;
(c) die Öffentlichkeit angemessen über klinische Prüfungen informiert ist und Sponsoren klinischer Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, ihre Informationspflichten gemäß den Artikeln 50 bis 60 erfüllen können;

(c) de informatie over de klinische onderzoeken die in meer dan een lidstaat worden uitgevoerd bij indiening van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 58;
(c) Angaben im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden und für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 58 eingereicht wurde;

Historische gegevens met betrekking tot de mens, zoals epidemiologische studies van blootgestelde populaties, gegevens over accidentele of beroepsmatige blootstelling, biomonitoringstudies, klinische studies en conform internationaal aanvaarde ethische normen uitgevoerde onderzoeken op menselijke vrijwilligers komen in aanmerking.
Historische Humandaten wie z. B. epidemiologische Studien an exponierten Populationen, Daten über unbeabsichtigte und berufsbedingte Exposition und Daten aus Biomonitoring-Studien und aus gemäß international anerkannten Ethikcodes durchgeführten Studien mit freiwilligen Versuchspersonen sind heranzuziehen.

8) Alle in de Europese Gemeenschap uitgevoerde klinische onderzoeken moeten voldoen aan de eisen van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik(3).
(8) Bei allen klinischen Prüfungen, die innerhalb der Europäischen Gemeinschaft durchgeführt werden, sind die Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln(3) einzuhalten.

Buiten de Europese Gemeenschap uitgevoerde klinische onderzoeken in verband met geneesmiddelen die bedoeld zijn om in de Europese Gemeenschap te worden gebruikt moeten, om bij de beoordeling van een aanvraag in aanmerking te worden genomen, ten aanzien van goede klinische praktijken en ethische beginselen zijn opgezet, uitgevoerd en beschreven op basis van beginselen die gelijkwaardig zijn aan de bepalingen van Richtlijn 2001/20/EG.
Damit bei der Beurteilung eines Antrags auch jene klinischen Prüfungen berücksichtigt werden, die außerhalb der Europäischen Gemeinschaft für solche Arzneimittel vorgenommen werden, die für die Verwendung innerhalb der Gemeinschaft bestimmt sind, sind die Konzeption dieser Prüfungen sowie ihre Durchführung und die Berichterstattung darüber hinsichtlich der Grundsätze der guten klinischen Praxis und der Ethik an Grundsätzen auszurichten, die den Bestimmungen der Richtlinie 2001/20/EG entsprechen.

Alle in de Europese Gemeenschap uitgevoerde klinische onderzoeken moeten voldoen aan de eisen van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .
Bei allen klinischen Prüfungen, die innerhalb der Europäischen Gemeinschaft durchgeführt werden, sind die Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln einzuhalten.

Een eerste vereiste is dan ook dat de resultaten van alle uitgevoerde klinische onderzoeken, zowel de positieve als de negatieve, worden overgelegd.
Aus diesem Grunde müssen die Ergebnisse aller ärztlichen und klinischen Prüfungen, und zwar sowohl die günstigen als auch die ungünstigen Ergebnisse, vorgelegt werden.

Onder „gemengde aanvragen” worden verstaan aanvraagdossiers van vergunningen voor het in de handel brengen waarin module 4 en/of module 5 bestaat uit een combinatie van enerzijds verslagen van door de aanvrager uitgevoerde beperkte niet-klinische en/of klinische onderzoeken en anderzijds bibliografische verwijzingen.
Unter gemischten Zulassungsanträgen sind Anträge zu verstehen, bei denen das Modul 4 und/oder 5 aus einer Kombination von Berichten begrenzter präklinischer und/oder klinischer vom Antragsteller durchgeführter Studien und aus bibliografischen Unterlagen besteht.