Traduction de «uitgevoerde toxicologische tests » (Néerlandais → Allemand) :

De aanvrager beoordeelt ook de resultaten van de uitgevoerde toxicologische tests om de noodzaak te overwegen van aanvullende tests op nieuwe bestanddelen of op het volledige genetisch gemodificeerde levensmiddel/diervoeder zoals beschreven in de punten 1.4.4.2 en 1.4.4.3.
Der Antragsteller bewertet die Ergebnisse der toxikologischen Untersuchungen auch und prüft, ob Bedarf an zusätzlichen Untersuchungen der neuen Bestandteile oder der ganzen Lebens-/Futtermittel gemäß den Abschnitten 1.4.4.2 und 1.4.4.3 besteht.

De aanvrager overweegt aan de hand van de uitkomst van de in de punten 1.2 en 1.3 bedoelde moleculaire en vergelijkende analyse, d.i. de vastgestelde verschillen tussen het genetisch gemodificeerde product en de conventionele tegenhanger ervan, met inbegrip van beoogde en niet-beoogde veranderingen, welke toxicologische tests op de nieuwe bestanddelen of op het volledige genetisch gemodificeerde levensmiddel/diervoeder moeten worden uitgevoerd.
Der Antragsteller bestimmt die Art der toxikologischen Untersuchungen, die an neuen Bestandteilen und ganzen genetisch veränderten Lebens-/Futtermitteln vorgenommen werden müssen, auf der Grundlage der Ergebnisse der gemäß den Abschnitten 1.2 und 1.3 durchgeführten molekularen, phänotypischen und zusammensetzungsbezogenen vergleichenden Analysen, insbesondere aufgrund der zwischen dem genetisch veränderten Produkt und seinem konventionellen Gegenstück festgestellten Unterschiede, wobei sowohl die beabsichtigten als auch die unbeabsichtigten Veränderungen zu berücksichtigen sind.

Toxicologische studies moeten worden uitgevoerd volgens de kwaliteitsborgingsbeginselen in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen .
Toxikologische Untersuchungen sollten gemäß den Grundsätzen der Qualitätssicherung durchgeführt werden, die in der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen niedergelegt sind.

5. De uitgevoerde tests moeten voldoen aan de relevante eisen inzake de bescherming van proefdieren die worden vermeld in Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt en, wanneer het gaat om ecotoxicologische en toxicologische tests, aan de goede laboratoriumpraktijk die wordt beschreven in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen of andere internationale normen die door de Commissie of het Agentschap als gelijkwaardig worden erkend.
5. Werden Tests durchgeführt, so sollten sie den einschlägigen Anforderungen an den Schutz von Labortieren der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere genügen sowie, im Falle ökotoxikologischer und toxikologischer Prüfungen, der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen oder anderen internationalen Standards, die von der Kommission oder von der Agentur als gleichwertig anerkannt sind, entsprechen.

7. De uitgevoerde tests moeten voldoen aan de relevante eisen inzake de bescherming van proefdieren die worden vermeld in Richtlijn 86/609/EEG en, wanneer het gaat om ecotoxicologische en toxicologische tests, aan de goede laboratoriumpraktijk die wordt beschreven in Richtlijn 2004/10/EG of andere internationale normen die door de Commissie of het Agentschap als gelijkwaardig worden erkend.
7. Werden Tests durchgeführt, so sollten sie den einschlägigen Anforderungen an den Schutz von Labortieren der Richtlinie 86/609/EWG genügen sowie, im Falle ökotoxikologischer und toxikologischer Prüfungen, der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 2004/10/EG oder anderen internationalen Standards, die von der Kommission oder von der Agentur als gleichwertig anerkannt sind, entsprechen.

9) Niet-klinische (farmacologisch-toxicologische) onderzoeken moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen ten aanzien van goede laboratoriumpraktijken die zijn neergelegd in Richtlijn 87/18/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen(4) en in Richtlijn 88/320/EEG van de Raad inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP)(5).
(9) Präklinische (pharmako-toxikologische) Studien sind nach den Bestimmungen der Guten Laborpraxis durchzuführen, die in der Richtlinie 87/18/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen(4) sowie in der Richtlinie 88/320/EWG des Rates über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP)(5) festgelegt sind.

Niet-klinische (farmacologisch-toxicologische) onderzoeken moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen ten aanzien van goede laboratoriumpraktijken die zijn neergelegd in Richtlijn 87/18/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen en in Richtlijn 88/320/EEG van de Raad inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) .
Präklinische (pharmako-toxikologische) Studien sind nach den Bestimmungen der Guten Laborpraxis durchzuführen, die in der Richtlinie 87/18/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen sowie in der Richtlinie 88/320/EWG des Rates über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) festgelegt sind.