Traduction de «uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden » (Néerlandais → Allemand) :

(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan controle en handhaving die garanderen dat deze goede fabricagepraktijken niet kunnen worden omzeild.
(b) wenn ihnen eine schriftliche Bestätigung des ausführenden Drittlandes dafür beiliegt, dass die Standards der guten Herstellungspraxis, die für das Werk gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den in der Gemeinschaft festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind, und dass dieses Werk Kontrollen und Durchsetzungsmaßnahmen unterliegt, durch die gewährleistet wird, dass diese gute Herstellungspraxis nicht umgangen werden kann.

(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Unie zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en transparante controle en doeltreffende handhaving van goede fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde inspecties, die garanderen dat het niveau van bescherming van de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau in de Unie en dat, indien blijkt dat deze normen niet worden nageleefd, deze informatie onverwijld door het exporterende derde land aan de Unie wordt doorgegeven.
(b) wenn ihnen eine schriftliche Bestätigung des ausführenden Drittlandes dafür beiliegt, dass die Standards der guten Herstellungspraxis, die für das Werk gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den in der Union festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind, und dass dieses Werk regelmäßigen strengen und transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Durchsetzung der guten Herstellungspraxis einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen unterliegt, durch die gewährleistet wird, dass die öffentliche Gesundheit mindestens in gleichem Maße wie in der Union geschützt wird und dass etwaige Erkenntnisse vom exportierenden Drittstaat unverzüglich an die Union weitergeleitet werden, wenn Verstöße festgestellt werden.

Als een klinische proef wordt uitgevoerd met een werkzame stof die in de Unie onder verschillende handelsnamen in een aantal toegelaten geneesmiddelen beschikbaar is, hoeft de behandeling in het protocol slechts te worden aangeduid met de werkzame stof of de ATC-code (niveau 3-5) en is het niet nodig om de handelsnaam van elk geneesmiddel te vermelden.
Wird eine klinische Prüfung mit einem Wirkstoff durchgeführt, der in der Union unter verschiedenen Handelsbezeichnungen in einer Reihe von zugelassenen Arzneimitteln verfügbar ist, so kann der Prüfplan die Behandlung ausschließlich über den Wirkstoff oder über den anatomisch-therapeutisch-chemischen Code (ATC-Code, Ebene 3-5) festlegen, ohne die Handelsbezeichnung für jedes Produkt anzugeben.

Daarnaast dient dit mechanisme te gelden voor dossiers die zijn ingediend voor een stof die zelf geen werkzame stof is, maar werkzame stoffen genereert.
Sie sollte auch Personen offenstehen, die für einen Stoff Dossiers übermittelt haben, der selbst kein Wirkstoff ist, aber Wirkstoffe erzeugt.

Om ondernemingen te ontmoedigen aanvragen in te dienen voor producten die een werkzame stof bevatten die aan een van de vervangingscriteria van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 voldoet, alsook voor dergelijke werkzame stoffen, moeten de kortingen niet voor dergelijke biociden of werkzame stoffen gelden.
Um zu verhindern, dass Anträge für Produkte mit Wirkstoffen, die eines der Kriterien für einen zu ersetzenden Stoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen, und für die betreffenden Wirkstoffe als solche gestellt werden, sollten für diese Biozidprodukte oder Wirkstoffe keine Ermäßigungen gelten.

Wanneer farmacologisch werkzame stoffen of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet bedoeld zijn om bij dieren die bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen te worden gebruikt, wordt een onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd bij ten minste één soort, eventueel de soort waarvoor de werkzame stof of het product bestemd is, indien het geneesmiddel bedoeld is om te worden gebruikt bij vrouwelijke dieren die voor fokdoeleinden zouden kunnen worden gebruikt.
Bei pharmakologisch wirksamen Stoffen oder bei Tierarzneimitteln, die nicht zur Verwendung bei Tieren bestimmt sind, die für die Herstellung von Lebensmitteln genutzt werden, ist die Entwicklungstoxizität bei mindestens einer Tierart — bei der es sich um die Zieltierart handeln kann — vorgeschrieben, sofern es sich um ein Arzneimittel handelt, das bei weiblichen Tieren verwendet werden soll, die möglicherweise für Zuchtzwecke eingesetzt werden.

7. In afwijking van lid 1, kan, indien met documenten onderbouwd bewijs wordt aangetoond dat een werkzame stof nodig ter beheersing van een op geen enkele andere manier te bestrijden ernstig fytosanitair gevaar, die werkzame stof worden goedgekeurd voor ten hoogste vijf jaar, zelfs indien zij niet voldoet aan de criteria van de punten 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5, 3.8.2 van bijlage II, mits voor het gebruik van de werkzame stof risicobeperkende maatregelen gelden teneinde te waarborgen dat de blootstelling van de mens en het milieu wordt geminimaliseerd.
7. Abweichend von Absatz 1 kann ein Wirkstoff für den Fall, dass er aufgrund von dokumentierten Nachweisen zur Bekämpfung einer ernsten, nicht durch andere verfügbare Mittel abzuwehrenden Gefahr für die Pflanzengesundheit notwendig ist, für einen begrenzten Zeitraum von höchstens fünf Jahren genehmigt werden, auch wenn er die in Anhang II Nummern 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 oder 3.8.2 genannten Kriterien nicht erfüllt; dies gilt unter der Voraussetzung, dass die Verwendung des Wirkstoffs Risikominderungsmaßnahmen unterliegt, um sicherzustellen, dass die Exposition von Menschen und der Umwelt gegenüber diesem Wirkstoff so gering wie möglich gehalten wird.

die werkzame stof worden goedgekeurd voor een beperkte periode, zelfs indien zij niet voldoet aan de criteria van de punten 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5, 3.8.2 van bijlage II, mits voor het gebruik van de werkzame stof risicobeperkende maatregelen gelden teneinde te waarborgen dat de blootstelling van de mens en het milieu wordt geminimaliseerd en mits er door de aanvrager een vervangingsplan wordt ingediend dat aantoont hoe dit ernstige gevaar binnen twee jaar onder controle kan worden gebracht met andere middelen, waaronder niet-chemische methoden.
so kann dieser Wirkstoff in dem betroffenen Mitgliedstaat für den Zeitraum, der für die Bekämpfung dieser ernsten Gefahr erforderlich ist, der jedoch auf höchstens vier Jahre begrenzt ist, genehmigt werden, auch wenn er die in Anhang II Nummern 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 oder 3.8.2 genannten Kriterien nicht erfüllt; dies gilt unter der Voraussetzung, dass die Verwendung des Wirkstoffs Risikominderungsmaßnahmen unterliegt, um sicherzustellen, dass die Exposition von Menschen und der Umwelt gegenüber diesem Wirkstoff so gering wie möglich gehalten wird, und dass der Antragsteller einen Substitutionsplan vorlegt, in dem er darlegt, wie die ernste Gefahr nach zwei Jahren mit anderen Mitteln einschließlich nichtchemischer Methoden bekämpft werden soll.

1. Voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 3 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een communautaire referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld, wordt één beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen uitgevoerd.
1. Eine einmalige Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte erfolgt bei Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, und in den Fällen gemäß Artikel 107c Absätze 3 bis 6 bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Wirkstoffkombination enthalten und für die ein gemeinschaftlicher Stichtag und ein Rhythmus für die Vorlage der Unbedenklichkeitsberichte festgelegt worden sind.

24. Wanneer de passende test voor het bepalen van de gevaren in verband met een bepaald potentieel effect van een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide is uitgevoerd, maar de resultaten daarvan niet hebben geleid tot een indeling van het biocide, is karakterisering van het risico in verband met dat effect niet nodig, tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid bestaan, bijvoorbeeld nadelige milieueffecten of onaanvaardbare residuen.
24. In den Fällen, da der für die Ermittlung schädlicher Wirkungen in bezug auf eine besondere potentielle Wirkung eines in einem Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs geeignete Test durchgeführt wurde, die Ergebnisse jedoch nicht zu einer Einstufung des Biozid-Produkts geführt haben, ist eine Risikobeschreibung im Zusammenhang mit jener Wirkung nicht notwendig, außer wenn sonstige begründete Bedenken vorliegen, beispielsweise nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt oder unannehmbare Rückstände.