Vertaling van "unie toegelaten geneesmiddelen " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

crisisbeheerprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen
Krisenmanagementplan für zentral zugelassene Arzneimittel

periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen voor centraal toegelaten producten
regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte für zentral zugelassene Arzneimittel

voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie
Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union

Comité voor de uitvoering van de verordening ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie
Ausschuss für die Durchführung der Verordnung zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. De jaarlijkse vergoeding wordt aan vergunninghouders voor alle overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG in de Unie toegelaten geneesmiddelen in rekening gebracht op basis van de factureringseenheden voor die geneesmiddelen.
(2) Die Jahresgebühr wird von den Zulassungsinhabern für alle in der Union gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenen Arzneimittel auf der Grundlage der gebührenpflichtigen Einheiten erhoben, die diesen Arzneimitteln entsprechen.

Aan die doelstelling is voldaan door het vaststellen van de factureringseenheid op basis van de werkzame stof(fen) en van de farmaceutische vorm van geneesmiddelen die in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 moeten worden geregistreerd, op basis van informatie uit de lijst van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bedoeld in artikel 57, lid 2.
Dieses Ziel wird dadurch erreicht, dass ausgehend vom Wirkstoff bzw. von den Wirkstoffen und von der Darreichungsform der Arzneimittel, für die die Registrierung in der Datenbank nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgeschrieben ist, die gebührenpflichtige Einheit auf der Basis der Informationen aus der Liste aller in der Union zugelassenen Arzneimittel im Sinne des Artikels 57 Absatz 2 der genannten Verordnung festgelegt wird.

(16) Voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van bepalingen inzake langdurig gebruik in de medische praktijk, ten minste 10 jaar in de Unie toegelaten geneesmiddelen alsook toegelaten homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen moet een lagere jaarlijkse vaste vergoeding gelden, aangezien deze geneesmiddelen in het algemeen een genoegzaam bekend veiligheidsprofiel hebben.
(16) Für generische Arzneimittel, Arzneimittel, die gemäß den Bestimmungen über die allgemeine medizinische Verwendung zugelassen wurden, Arzneimittel, die in der Union seit mindestens 10 Jahren zugelassen sind, und zugelassene homöopathische und pflanzliche Arzneimittel sollte eine ermäßigte jährliche Pauschalgebühr gelten, da diese Produkte in der Regel ein solides Sicherheitsprofil aufweisen.

Aan die doelstelling is voldaan door het vaststellen van de factureringseenheid op basis van de werkzame stof(fen) en van de farmaceutische vorm van geneesmiddelen die in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 moeten worden geregistreerd , op basis van informatie uit de lijst van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bedoeld in artikel 57, lid 2.
Dieses Ziel wird dadurch erreicht, dass ausgehend vom Wirkstoff bzw. von den Wirkstoffen und von der Darreichungsform der Arzneimittel, für die die Registrierung in der Datenbank nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgeschrieben ist, die gebührenpflichtige Einheit auf der Basis der Informationen aus der Liste aller in der Union zugelassenen Arzneimittel im Sinne des Artikels 57 Absatz 2 der genannten Verordnung festgelegt wird .

1". factureringseenheid": elke individuele vermelding in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 die gebaseerd is op informatie uit de lijst van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bedoeld in artikel 57, lid 2;
1. „gebührenpflichtige Einheit“ jeden einzelnen Eintrag in der in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenbank auf der Grundlage der Angaben aus der Liste aller Humanarzneimittel, die in der Union zugelassen sind, gemäß Artikel 57 Absatz 2 der genannten Verordnung;

De afzonderlijke vermeldingen van vergunningen in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 die gebaseerd zijn op informatie uit de lijst van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bedoeld in artikel 57, lid 2, voldoen aan deze doelstelling.
Die einzelnen Einträge für zugelassene Arzneimittel in der Datenbank nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die auf Informationen aus der Liste aller in der Union zugelassenen Humanarzneimittel im Sinne von Artikel 57 Absatz 2 der genannten Verordnung basieren, entsprechen dieser Zielsetzung.

Als een klinische proef wordt uitgevoerd met een werkzame stof die in de Unie onder verschillende handelsnamen in een aantal toegelaten geneesmiddelen beschikbaar is, hoeft de behandeling in het protocol slechts te worden aangeduid met de werkzame stof of de ATC-code (niveau 3-5) en is het niet nodig om de handelsnaam van elk geneesmiddel te vermelden.
Wird eine klinische Prüfung mit einem Wirkstoff durchgeführt, der in der Union unter verschiedenen Handelsbezeichnungen in einer Reihe von zugelassenen Arzneimitteln verfügbar ist, so kann der Prüfplan die Behandlung ausschließlich über den Wirkstoff oder über den anatomisch-therapeutisch-chemischen Code (ATC-Code, Ebene 3-5) festlegen, ohne die Handelsbezeichnung für jedes Produkt anzugeben.

3. De EU-databank ondersteunt het vastleggen in en het indienen bij het in de Eudravigilance-databank opgenomen woordenboek van geneesmiddelen van alle informatie over geneesmiddelen zonder een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie en over stoffen die niet in de Unie zijn toegelaten als onderdeel van een geneesmiddel, die nodig is voor het beheer van dat woordenboek.
(3) Die EU-Datenbank unterstützt die Aufzeichnung und Übermittlung sämtlicher Daten über Arzneimittel ohne Zulassung in der Union und über Stoffe ohne Zulassung als Bestandteil eines Arzneimittels in der Union an das in der Eudrovigilance-Datenbank enthaltenen Arzneimittelverzeichnis, die für die ständige Aktualisierung dieses Kompendiums erforderlich sind.

Een aantal beperkingen van de rechten van de octrooihouder dienen derden echter toe te laten de uitvinding te gebruiken, bijvoorbeeld in de particuliere sfeer en voor niet-commerciële doeleinden, voor proefnemingen, voor handelingen die specifiek toegelaten zijn volgens het recht van de Unie (betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig of menselijk gebruik, kwekersrechten en de rechtsbescherming van computerprogramma's door middel van auteursrecht en van biotechnologische uitvindingen) of volgens internationaal recht, en voor het gebruik door een landbouwer van beschermd vee voor landbouwdoeleinden.
Allerdings sollten die Rechte des Patentinhabers Beschränkungen unterliegen, damit Dritte die Erfindung beispielsweise für private oder nichtgewerbliche Zwecke, für Versuchszwecke und für zulässige Handlungen nach EU-Recht (im Bereich der Tierarzneimittel, Humanarzneimittel, Pflanzenvarietäten, des urheberrechtlichen Schutzes von Computerprogrammen und des Rechtsschutzes von biotechnologischen Erfindungen) und nach internationalem Recht benutzen können und damit Inhaber eines landwirtschaftlichen Betriebs geschützte Nutztiere zu landwirtschaftlichen Zwecken einsetzen können,