1. De Commissie kan op eigen initiatief bepalen of bepaalt op verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen op basis van de adviezen van de MDCG en het MDAC, zoals bedoeld in artikel 78, respectievelijk 78 bis, of een specifiek product of een categorie of groep producten, met inbegrip van grensgevallen, al dan niet onder de definities van „medisch hulpmiddel” of „toebehoren voor een medisch hulpmiddel” valt.
1. Die Kommission kann aus eigener Initiative oder muss auf Aufforderung eines Mitgliedstaats mittels Durchführungsrechtsakten auf der Grundlage der in Artikel 78 und 78a genannten Stellungnahmen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten, Grenzprodukte inbegriffen, ein „Medizinprodukt“ oder „Zubehör zu einem Medizinprodukt“ darstellt.