We creëren hiermee een heel belangrijke maatregel die eventuele risico’s zoveel mogelijk moet wegnemen en moet verzekeren dat de behandeling van een kwetsbare groep – kinderen – doeltreffend kan verlopen. Vastgelegd is ook dat er een risicobeheerssysteem moet zijn opgezet voordat dergelijke geneesmiddelen op de markt kunnen worden gebracht.
Mit der Verpflichtung, vor dem Inverkehrbringen dieser Medikamente ein „Risikomanagementsystem“ anzubieten, wurde eine äußerst wichtige Maßnahme geschaffen, mit der die Risiken beseitigt oder zumindest verringert werden und die für eine wirksame Behandlung für eine so schutzbedürftige Gruppe wie erkrankte Kinder sorgt.