Traduction de «vaststelt dat ofschoon geen volledige klinische » (Néerlandais → Allemand) :

1. Een voorwaardelijke vergunning kan worden verleend wanneer het comité vaststelt dat, ofschoon geen volledige klinische gegevens betreffende de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel zijn verstrekt, aan alle volgende eisen is voldaan:
(1) Eine bedingte Zulassung kann erteilt werden, wenn der Ausschuss der Ansicht ist, dass alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind, obwohl keine umfassenden klinischen Daten über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt wurden:

Ofschoon de Commissie nog geen volledig beeld heeft, is de hulp vrij omvangrijk geweest en heeft deze bijstand bovendien een bijdrage geleverd aan de oprichting van de SAPARD-organen.
Zwar liegen der Kommission keine vollständigen Angaben vor, doch war diese Hilfe recht breit angelegt und trug auch zur Einrichtung der Sapard-Stellen bei.

Ofschoon er nog geen volledig cijfermateriaal beschikbaar is schat de Commissie het totale jaarlijkse aantal "intracorporate transferees" (ICT) in de Europese Unie op ongeveer 16,5 duizend, ofte wel 4% van de tijdelijk migrerende werknemers.
Obwohl keine erschöpfenden Daten vorliegen, schätzt die Kommission die jährliche Gesamtzahl der innerbetrieblich versetzten Arbeitnehmer auf etwa 16.500 Personen in der Europäischen Union, die 4 % der zeitweiligen Wanderarbeitnehmer entsprechen.

5. Als de rapporterende lidstaat, rekening houdend met de op- en aanmerkingen van de andere betrokken lidstaten, vaststelt dat het aanvraagdossier niet volledig is, of dat de aangevraagde klinische proef niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt, stelt hij de opdrachtgever hiervan via het EU-portaal in kennis en stelt hij een termijn van ten hoogste tien dagen vast waarbinnen de opdrachtgever opmerkingen kan maken op de aanvraag of het aanvraagdossier kan vervolledigen via het EU-portaal.
(5) Stellt der berichterstattende Mitgliedstaat unter Berücksichtigung der von den anderen betroffenen Mitgliedstaaten vorgebrachten Anmerkungen fest, dass das Antragsdossier unvollständig ist oder die beantragte klinische Prüfung nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt, teilt er dies dem Sponsor über das EU-Portal mit und setzt ihm eine Frist von höchstens zehn Tagen zur Stellungnahme zum Antrag oder zur Ergänzung des Antragsdossiers über das EU-Portal.

3. Indien de betrokken lidstaat vaststelt dat de substantiële wijziging geen betrekking heeft op een aspect dat onder deel II van het beoordelingsrapport valt of dat de aanvraag niet volledig is, stelt hij de opdrachtgever hiervan via het EU-portaal in kennis en stelt hij een termijn van ten hoogste tien dagen vast waarbinnen de opdrachtgever opmerkingen kan maken of het aanvraagdossier kan vervolledigen via het EU-portaal.
(3) Stellt der betroffene Mitgliedstaat fest, dass die wesentliche Änderung keinen in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft oder dass das Antragsdossier unvollständig ist, so teilt er dies dem Sponsor über das EU-Portal mit und setzt ihm eine Frist von höchstens zehn Tagen zur Stellungnahme zum Antrag oder zur Ergänzung des Antragsdossiers über das EU-Portal.

5. Als de rapporterende lidstaat, rekening houdend met de op- en aanmerkingen van de andere betrokken lidstaten, vaststelt dat het aanvraagdossier niet volledig is, of dat de aangevraagde klinische proef niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt , stelt hij de opdrachtgever hiervan via het EU-portaal in kennis en stelt hij een termijn van ten hoogste tien dagen vast waarbinnen de opdrachtgever opmerkingen kan maken op de aanvraag of het aanvraagdossier kan vervolledigen via het EU-portaal
5. Stellt der berichterstattende Mitgliedstaat unter Berücksichtigung der von den anderen betroffenen Mitgliedstaaten vorgebrachten Anmerkungen fest, dass das Antragsdossier unvollständig ist oder die beantragte klinische Prüfung nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt , teilt er dies dem Sponsor über das EU-Portal mit und setzt ihm eine Frist von höchstens zehn Tagen zur Stellungnahme zum Antrag oder zur Ergänzung des Antragsdossiers über das EU-Portal.

– (FR) Ik betreur het dat aan de ultraperifere regio’s (UR’s) geen volledig vrijstelling is verleend van de opneming van de burgerluchtvaart in de ETS-regeling, ofschoon hun afgelegenheid van het Europese continent dit voor een groot deel zou hebben gerechtvaardigd.
– (FR) Ich bedaure, dass die Regionen in äußerster Randlage nicht völlig von der Einbeziehung des zivilen Luftverkehrs in das EH-System ausgenommen wurden, denn ihre weite Entfernung vom europäischen Kontinent hätte dies in starkem Maße gerechtfertigt.

18. verwijst echter naar de opmerkingen van de Rekenkamer dat, ofschoon de ordonnateurs geen volledig operationele controlesystemen hebben kunnen invoeren vanaf de inwerkingtreding van het Financieel Reglement (1 januari 2003), het Parlement niettemin in staat is geweest om in de loop van 2003 een begin te maken met de invoering van de "minimale normen voor interne controle" (MSIC), een "centrale financiële dienst" en een interne auditfunctie;
18. nimmt jedoch die Bemerkung des Rechnungshofes zur Kenntnis, dass es den Anweisungsbefugten zwar seit dem Inkrafttreten der Haushaltsordnung (1. Januar 2003) noch nicht gelungen ist, voll einsatzfähige Überwachungssysteme einzuführen, das Parlament im Laufe des Jahres 2003 aber dann doch in der Lage war, mit der Einführung neuer Mindestvorschriften für die interne Kontrolle, der Einrichtung eines zentralen Finanzdienstes und der Einführung einer internen Kontrolle zu beginnen;

18. verwijst echter naar de opmerkingen van de Rekenkamer dat, ofschoon de ordonnateurs geen volledig operationele controlesystemen hebben kunnen invoeren vanaf de inwerkingtreding van het Financieel Reglement (1 januari 2003), het Parlement niettemin in staat is geweest om in de loop van 2003 een begin te maken met de invoering van de "minimale normen voor interne controle" (MSIC), een "centrale financiële dienst" en een interne auditfunctie ;
18. nimmt jedoch die Bemerkung des Rechnungshofes zur Kenntnis, dass es den Anweisungsbefugten zwar seit dem Inkrafttreten der Haushaltsordnung (1. Januar 2003) noch nicht gelungen ist, voll einsatzfähige Überwachungssysteme einzuführen, das Parlament im Laufe des Jahres 2003 aber dann doch in der Lage war, mit der Einführung neuer Mindestvorschriften für die interne Kontrolle, der Einrichtung eines zentralen Finanzdienstes und der Einführung einer internen Kontrolle zu beginnen ;

Ofschoon er nog geen ramingen inzake de directe werkgelegenheidseffecten van deze voorschriften voor de gehele EU zijn gemaakt, zijn er aanwijzingen dat de lidstaten samen ongeveer 30 000 nieuwe deskundigen nodig hebben voor certificatie en inspectie, zodra de nationale wetgeving volledig in werking is getreden.
Obwohl Schätzungen auf EU-Ebene zu den direkten Beschäftigungswirkungen dieser Erfordernisse noch nicht verfügbar sind, gibt es Hinweise, dass die Mitgliedstaaten zusammen etwa 30 000 neue Experten für die Zertifizierung und Wartung benötigen werden, sobald die nationalen Rechtsvorschriften vollständig in Kraft getreten sind.