Traduction de «veiligheid van proefpersonen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

veiligheid van het luchtverkeer [ veiligheid van het luchttransport | veiligheid van vliegtuigen ]
Sicherheit im Luftverkehr [ Sicherheit der Beförderung auf dem Luftweg | Sicherheit der Flugzeuge ]

veiligheid op zee [ veiligheid van scheepvaarttransport | veiligheid van vaartuigen ]
Sicherheit der Meere [ Sicherheit der Schiffe | Sicherheit der Schiffstransporte ]

veiligheid in de horeca garanderen | veiligheid in het hotel- en restaurantwezen garanderen | veiligheid in het hotel- en restaurantwezen waarborgen | veiligheid in horecabedrijven waarborgen
Sicherheit im Hotel- und Gaststättengewerbe gewährleisten

veiligheid van schepen verzekeren | veiligheid van vaartuigen verzekeren | zorgen voor de veiligheid van schepen | zorgen voor de veiligheid van vaartuigen
Sicherheit des Schiffs sicherstellen

ervoor zorgen dat standaards voor gezondheid veiligheid en hygiëne nageleefd worden | naleving van de normen voor gezondheid veiligheid en hygiëne waarborgen | naleving van gezondheids- veiligheids- en hygiënenormen waarborgen | voor de naleving van gezondheids- veiligheids- en hygiënenormen zorgen
die Einhaltung von Gesundheits- Sicherheits- und Hygienestandards gewährleisten | die Einhaltung von Gesundheits- Sicherheits- und Hygienevorschriften sicherstellen | die Einhaltung von Gesundheits- Sicherheits- und Hygienestandards sicherstellen | die Einhaltung von Gesundheits- Sicherheits- und Hygienevorschriften garantieren

E-veiligheid | Veiligheid op afstand
eSafety | eSicherheit

voedselveiligheid [ veiligheid van levensmiddelen | veiligheid van voeding | veiligheid van voedingsmiddelen | veiligheid van voedsel ]
Lebensmittelsicherheit [ Lebensmittelunbedenklichkeit | Lebensmittelunschädlichkeit ]

Kerntechnische veiligheid | Nucleaire veiligheid
Nukleare Sicherheit

Europees veiligheids- en defensiebeleid | gemeenschappelijk Europees veiligheids- en defensiebeleid | gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid | EVDB [Abbr.] | GEVDB [Abbr.] | GVDB [Abbr.]
Europäische Sicherheits- und Verteidigungspolitik | Gemeinsame Europäische Sicherheits- und Verteidigungspolitik | Gemeinsame Sicherheits- und Verteidigungspolitik | ESVP [Abbr.] | GESVP [Abbr.] | GSVP [Abbr.]

ernstige aanslag op de openbare orde of de veiligheid van het land | gedrag dat wordt geacht de openbare orde of de nationale veiligheid te kunnen schaden | met de openbare orde strijdige activiteit | schaden van de openbare rust, de openbare orde of de veiligheid van het land
Beeinträchtigung der öffentlichen Ordnung

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..

niet-naleving van de bepalingen in deze verordening betreffende de veiligheid van proefpersonen.
Nichteinhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung über die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer.

Een dergelijke delegatie laat de verantwoordelijkheid van de opdrachtgever onverlet, met name wat betreft de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en de robuustheid van de in de klinische proef aangemaakte gegevens.
Eine solche Übertragung hat jedoch keine Auswirkungen auf die Verantwortlichkeit des Sponsors, insbesondere in Bezug auf die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten.

Monitoring kan ook bijdragen tot de veiligheid van de proefpersonen, rekening houdend met de kenmerken van de klinische proef en de naleving van de grondrechten van proefpersonen.
Die Überwachung kann auch zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer beitragen, unter Berücksichtigung der Merkmale der klinischen Prüfung und Achtung der Grundrechte der Prüfungsteilnehmer.

Bij klinische proeven moeten de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen worden beschermd en betrouwbare en robuuste gegevens worden gegenereerd.
In einer klinischen Prüfung sollten die Rechte, die Sicherheit, die Würde und das Wohl der Prüfungsteilnehmer geschützt werden, und die in ihrem Rahmen gewonnenen Daten sollten zuverlässig und belastbar sein.

b) onverminderd de bepalingen van punt a), en al naar gelang van de omstandigheden, met name nieuwe feiten in verband met het verloop van de proef of de ontwikkeling van het geneesmiddel voor onderzoek die de veiligheid van de proefpersonen kunnen bedreigen, treffen de opdrachtgever en de onderzoeker dringende veiligheidsmaatregelen om de proefpersonen tegen onmiddellijk gevaar te beschermen.
b) Unbeschadet des Buchstabens a) ergreift der Sponsor sowie der Prüfer unter bestimmten Umständen, insbesondere bei jeglichem neuen Umstand betreffend den Ablauf der Prüfung oder die Entwicklung eines Prüfpräparats, der die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer beeinträchtigen kann, die dringend gebotenen Sicherheitsmaßnahmen, um die Prüfungsteilnehmer vor unmittelbarer Gefahr zu schützen.

k) "ethische commissie": een onafhankelijke instantie in een lidstaat, bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld, die belast is met het toezicht op de bescherming van de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen die aan een klinische proef deelnemen, en het publiek waarborgen te bieden van die bescherming met name door onder andere een oordeel uit te spreken over het protocol van de proef, de geschiktheid van de onderzoeker(s), de faciliteiten en de methoden en documenten die worden gebruikt om de proefpersonen te informeren en hun geïnformeerde schriftelijke toestemming te verkrijgen.
k) "Ethik-Kommission" ein unabhängiges Gremium in einem Mitgliedstaat, das sich aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen zusammensetzt und dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Personen zu sichern und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen, indem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der Prüfungsteilnehmer und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden, und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial Stellung nimmt.