Vertaling van "veiligheidskenmerken voor receptgeneesmiddelen " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

onder aanstraling met ultraviolet licht oplichtende veiligheidskenmerken
unter ultraviolettem Licht erkennbare Sicherheitsmerkmale

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Het is echter zinvol om eerst het effect van de veiligheidskenmerken voor receptgeneesmiddelen te beoordelen en dan te besluiten of de veiligheidskenmerken moeten worden uitgebreid tot receptvrije geneesmiddelen.
Vor der Entscheidung über eine eventuelle Ausdehnung der Sicherheitsmerkmale auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sollte allerdings die Wirkung der Sicherheitsmerkmale der verschreibungspflichtigen Arzneimittel bewertet werden.

Bij de invoering van verplichte veiligheidskenmerken voor receptgeneesmiddelen moet terdege rekening worden gehouden met de bijzonderheden van bepaalde geneesmiddelen of categorieën geneesmiddelen, zoals generieke geneesmiddelen.
Bei der Einführung verpflichtender Sicherheitsmerkmale für verschreibungspflichtige Arzneimittel sollten die Besonderheiten bestimmter Arzneimittel oder Kategorien von Arzneimitteln, wie etwa Generika, angemessen berücksichtigt werden.

Ik zou uw aandacht willen vragen voor de volgende sleutelelementen die in het door mij opgestelde advies worden genoemd: de invoering van een definitie van de term “vervalste geneesmiddelen” die duidelijk gericht is op consumentenbescherming, de invoering van veiligheidskenmerken voor receptgeneesmiddelen, de verantwoordingsplicht van alle deelnemers aan de distributieketen en, ten slotte, de toepassing door de lidstaten van effectieve sancties om deze criminele activiteit uit te bannen.
In der von mir ausgearbeiteten Stellungnahme möchte ich die folgenden Punkte hervorheben: die Einführung einer Definition für gefälschte Arzneimittel, die deutlich den Verbraucherschutz betont, die Anwendung von Sicherheitsvorschriften für die Arzneimittel, die verschreibungspflichtig sind, die Verantwortung aller Teilnehmer an der Lieferkette und schließlich die Umsetzung effektiver Sanktionen vonseiten der Mitgliedstaaten, um kriminelle Aktivitäten zu verhindern.

Met de richtlijn worden bindende veiligheidskenmerken ingevoerd voor alle receptgeneesmiddelen en een systeem voor snelle meldingen, alsmede geharmoniseerde veiligheidskenmerken om de echtheid van individuele verpakkingen te verifiëren en deze te identificeren en ze manipulatiebestendig te maken (met een mogelijke uitzondering voor bepaalde producten na uitvoering van een risicobeoordeling). De richtlijn voert echter geen veiligheidskenmerken in voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen, tenzij een risicobeoordeling aantoont dat er een reëel risico bestaat op vervalsing en aldus op gevaar voor de volksgezondheid. Dan ten aanzien van de met de richtlijn ingevoerde traceerbaarheid: producten zullen worden voorzien van een eenduidig identificatienummer voor de veiligheidskenmerken (bijvoorbeeld een serienummer) waarmee de authenticiteit van producten en individuele verpakkingen op elk moment in de distributieketen, tot in de apotheek, kan worden geverifieerd. Bovendien moeten de lidstaten systemen inrichten waarmee kan worden voorkomen dat verdachte medicinale producten bij de patiënt terecht komen. Internetverkopen: de voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het publiek worden vastgesteld door de lidstaten. Transparantie: verhoogde transparantie met betrekking tot groothandelaren.
Die Richtlinie führt obligatorische Sicherheitsmerkmale für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel und ein Schnellwarnsystem ein; einheitliche Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel zur Überprüfung der Echtheit und zur Identifizierung von Einzelverpackungen, die Anzeichen für Manipulationen an verschreibungspflichtigen Arzneimitteln liefern (mögliche Ausschließung bestimmter Arzneimittel nach einer Risikobewertung); keine Sicherheitsmerkmale für verschreibungsfreie Arzneimittel, außer eine Risikobewertung weist das Risiko einer Fälschung und somit eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit nach; Rückverfolgbarkeit: es wird eine besondere Kennung für die Sicherheitsmerkmale (z. B. eine Seriennummer) geben, die es ermöglicht, die Echtheit des Arzneimittels und der Einzelpackung in der gesamten Lieferkette bis zur Apotheke zu überprüfen; zusätzlich müssen die Mitgliedstaaten Systeme einrichten, um zu verhindern, dass verdächtige Arzneimittel die Patienten erreichen; Internethandel: die Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit werden von den Mitgliedstaaten bestimmt; eine größere Transparenz in Bezug auf Großhändler; bei Verstößen gegen die einzelstaatlichen Vorschriften müssen Sanktionen verhängt werden.

(7 quater) Om patiënten tijdig bescherming te bieden tegen de risico’s ten gevolge van vervalste geneesmiddelen, moet de houder van de vergunning voor de vervaardiging die de op vrijwillige basis aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk verwijdert of bedekt, worden verplicht die veiligheidskenmerken te vervangen door gelijkwaardige veiligheidskenmerken die het mogelijk maken om receptgeneesmiddelen te identificeren, authenticeren en ononderbroken te traceren zodra de richtlijn in werking treedt.
(7c) Damit Patienten rechtzeitig vor den Risiken geschützt werden, die von gefälschten Arzneimitteln ausgehen, sollte der Inhaber einer Herstellungserlaubnis, der freiwillig angebrachte Sicherheitsmerkmale teilweise oder vollständig entfernt oder überdeckt, verpflichtet werden, diese Sicherheitsmerkmale durch gleichwertige Sicherheitsmerkmale zu ersetzen, die so konzipiert sind, dass sie die Identifizierung, Authentifizierung und Rückverfolgung von Arzneimitteln ermöglichen, sobald diese Richtlinie in Kraft tritt.