Vertaling van "veiligheidsrapporten " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

veiligheidsrapporten over individuele gevallen | ICSR [Abbr.]
Sicherheitsberichte für Einzelfälle

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(d bis) veiligheidsrapporten als bedoeld in artikel 9.
da) dem Sicherheitsbericht nach Artikel 9.

veiligheidsrapporten van de nationale veiligheidsinstanties, als bedoeld in de artikelen 7, 8 en 14 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1034/2011 van de Commissie en rapporten van de nationale veiligheidsinstanties over de oplossing van geïdentificeerde veiligheidsgebreken die het voorwerp uitmaken van plannen van corrigerende maatregelen.
in den Artikeln 7, 8 und 14 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1034/2011 der Kommission genannte Sicherheitsberichte der nationalen Aufsichtsbehörden sowie Berichte der nationalen Aufsichtsbehörden über die Behebung erkannter Sicherheitsmängel, die Gegenstand von Plänen zur Mängelbehebung sind.

waar passend, toereikende informatie uitwisselen om die inrichtingen in staat te stellen rekening te houden met de aard en de omvang van het totale gevaar van een zwaar ongeval in hun preventiebeleid voor zware ongevallen, hun veiligheidsbeheerssystemen, hun veiligheidsrapporten en hun interne noodplannen.
sachdienliche Informationen austauschen, damit diese Betriebe in ihrem Konzept, ihren Sicherheitsmanagementsystemen, Sicherheitsberichten bzw. internen Notfallplänen der Art und dem Ausmaß der allgemeinen Gefahr eines schweren Unfalls Rechnung tragen können.

Aangezien veiligheidsrapporten een belangrijk element zijn om aan te tonen dat ernstige ongevallenrisico's en scenario's voor mogelijke zware ongevallen zijn geïdentificeerd en dat het noodzakelijke is gedaan om dergelijke ongevallen te voorkomen, is het van essentieel belang dat het publiek daarover wordt geraadpleegd.
Da Sicherheitsberichte ein grundlegendes Mittel sind, um aufzuzeigen, dass Gefahren schwerer Unfälle und mögliche Szenarien möglicher schwerer Unfälle erkannt und die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, um solche Unfälle zu verhindern, ist es von grundlegender Bedeutung, dass die Öffentlichkeit die Möglichkeit erhält, in dieser Frage angehört zu werden.

Het publiek moet derhalve ook toegang kunnen hebben tot de rechter met betrekking tot overige voorschriften zoals de algemene verplichtingen van exploitanten, inspecties en veiligheidsrapporten.
Demzufolge sollte der Zugang zu Gerichten für die Öffentlichkeit auch im Hinblick auf andere Anforderungen, wie zum Beispiel die allgemeinen Pflichten der Betreiber, die Inspektionen und die Sicherheitsberichte, möglich sein.

veiligheidsrapporten, als bedoeld in de artikelen 6, 7 en 14 van Verordening (EG) nr. 1315/2007 van de Commissie en rapporten van de nationale veiligheidsinstanties over de oplossing van geïdentificeerde veiligheidsgebreken die het voorwerp uitmaken van corrigerende actieplannen.
in den Artikeln 6, 7 und 14 der Verordnung (EG) Nr. 1315/2007 der Kommission genannte Sicherheitsberichte der nationalen Aufsichtsbehörden sowie Berichte der nationalen Aufsichtsbehörden über die Behebung erkannter Sicherheitsmängel, die Gegenstand von Plänen zur Mängelbehebung sind.

2. het gebrek aan openbaarheid met betrekking tot de geneesmiddelenbewakingsgegevens blijft bestaan: zo zijn de periodiek geactualiseerde veiligheidsrapporten niet toegankelijk, onder het voorwendsel van de vertrouwelijkheid van handelsgegevens.
2. Die mangelnde Transparenz bei den Pharmakovigilanz-Daten bleibt die Regel: So gibt es beispielsweise unter Berufung auf die Vertraulichkeit von Angaben geschäftlicher Art keinen Zugang zu den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSUR).

De rapporteur verzoekt de Commissie dan ook in nauwe samenwerking met alle belanghebbende partijen richtsnoeren vast te stellen om de verantwoordelijke personen te helpen de veiligheidsbeoordelingen en de veiligheidsrapporten betreffende hun producten te verschaffen.
Daher ersucht die Berichterstatterin die Kommission, in enger Zusammenarbeit mit allen Beteiligten Orientierungshilfen aufzustellen, auf die sich die Verantwortlichen bei der Erstellung der Sicherheitsbewertungen und des Sicherheitsberichts für ihre Mittel stützen können.

Daarnaast dienen er ook periodiek geactualiseerde veiligheidsrapporten te worden overgelegd, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst om de zes maanden tijdens de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel voor het eerst in de handel is gebracht en eenmaal per jaar tijdens de daaropvolgende twee jaren.
Ferner werden regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit auf Ersuchen unverzüglich oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren übermittelt.

Daarnaast dienen er ook periodiek bijgewerkte veiligheidsrapporten te worden overgelegd, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst om de zes maanden tijdens de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel voor het eerst in de handel is gebracht en eenmaal per jaar tijdens de daaropvolgende twee jaren.
Ferner werden regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit auf Ersuchen unverzüglich oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren übermittelt.