Traduction de «veiligheidsverslagen als bedoeld » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

bedoeld
erwähnt

als bedoeld
im Sinne

Protocol inzake de visrechten en de financiële compensatie bedoeld in de Overeenkomst tussen de Europese Economische Gemeenschap en de Regering van de Republiek Senegal inzake de visserij voor de Senegalese kust, voor de periode van 16 november 1981 tot 15 november 1983
Protokoll zur Festlegung der Fischereirechte und des finanziellen Ausgleichs nach dem Abkommen zwischen der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und der Regierung der Republik Senegal über die Fischerei vor der senegalesischen Küste für die Zeit vom 16.November 1981 bis 15.November 1983

non-target-organisme | organisme waarvoor bestrijdingsmiddelen niet bedoeld zijn
Nicht-Zielorganismen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Een beoordeling van de doeltreffendheid van het eventuele risicobeheerssysteem en van de resultaten van de eventueel uitgevoerde onderzoeken wordt opgenomen in de periodieke veiligheidsverslagen, als bedoeld in artikel 104, lid 6, van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 24, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Die Bewertung der Wirksamkeit eines Risikomanagementsystems und der Ergebnisse durchgeführter Studien werden in die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Sicherheit nach Artikel 104 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 24 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgenommen.

indien de lidstaat een lid van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking heeft aangesteld dat optreedt als rapporteur en, in voorkomend geval, als corapporteur voor de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 4;
wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter für die Bewertung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 4 benannt hat;

1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 107 sexies en 107 octies van Richtlijn 2001/83/EG en in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die Bewertung der in den Artikeln 107e und 107g der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte.

indien de coördinatiegroep een lidstaat heeft aangewezen die optreedt als rapporteur en, in voorkomend geval, als corapporteur in het kader van de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 4;
wenn die Koordinierungsgruppe einen Mitgliedstaat, der als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter tätig wird, im Rahmen der Bewertung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 4 benannt hat;

indien de lidstaat een lid van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking heeft aangesteld dat optreedt als rapporteur en, in voorkomend geval, als corapporteur voor de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 4.
wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter für die Bewertung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 4 benannt hat.

VERGOEDING VOOR DE BEOORDELING VAN PERIODIEKE VEILIGHEIDSVERSLAGEN ALS BEDOELD IN ARTIKEL 4
GEBÜHR FÜR DIE BEWERTUNG REGELMÄßIGER AKTUALISIERTER UNBEDENKLICHKEITSBERICHTE GEMÄß ARTIKEL 4

indien de coördinatiegroep een lidstaat heeft aangewezen die optreedt als rapporteur en, in voorkomend geval, als corapporteur in het kader van de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 4.
wenn die Koordinierungsgruppe einen Mitgliedstaat, der als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter tätig wird, im Rahmen der Bewertung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 4 benannt hat.

1. Voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 3 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een communautaire referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld, wordt één beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen uitgevoerd.
1. Eine einmalige Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte erfolgt bei Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, und in den Fällen gemäß Artikel 107c Absätze 3 bis 6 bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Wirkstoffkombination enthalten und für die ein gemeinschaftlicher Stichtag und ein Rhythmus für die Vorlage der Unbedenklichkeitsberichte festgelegt worden sind.

5. Bij de vaststelling van communautaire referentiedata en de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen, of daarna, kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep ook voor de in artikel 107 ter, lid 3, bedoelde geneesmiddelen periodieke veiligheidsverslagen verlangen, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
5. Bei der Festlegung der gemeinschaftlichen Stichtage und des Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte oder anschließend kann der Ausschuss für Humanarzneimittel bzw. die Koordinierungsgruppe verlangen, dass regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte auch für in Artikel 107b Absatz 3 genannte Arzneimittel vorgelegt werden, falls folgende Bedingungen erfüllt sind: