Traduction de «veiligheidsverslagen die bedrijven » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

E-handel tussen bedrijven onderling | Elektronische handel tussen bedrijven onderling | Handel tussen bedrijven onderling
Business-to-Business

Elektronische handel tussen bedrijven en consumenten | Handel tussen bedrijven en consumenten
Business-to-Consumer | Business-to-Customer

bedrijfsfusie | fusie | fusie van bedrijven | samenvoeging van bedrijven
Betriebsfusion | Zusammenlegung von Betrieben

Speciaal programma voor bedrijfsleiders van kleine en middelgrote bedrijven en voor bedrijfsleiders van pas opgerichte bedrijven in de vijf nieuwe Duitse deelstaten
Sonderprogramm zur Unterstützung von Leitern kleiner und mittlerer Unternehmen und von Unternehmensgründern in den fünf neuen Ländern der Bundesrepublik Deutschland

elektronisch zakendoen tussen bedrijven | elektronische handel tussen bedrijven | B2B [Abbr.]
B2B-eCommerce | Business-to-Business-eCommerce

behoeften van bedrijven beoordelen | behoeften van bedrijven evalueren | behoeften van ondernemingen beoordelen | behoeften van ondernemingen evalueren
den Bedarf von Unternehmen beurteilen

ethische gedragscodes voor bedrijven in acht nemen | ethische gedragscodes voor bedrijven naleven
ethische Verhaltensrichtlinien des Unternehmens einhalten

B2A | Business-to-administratie | Elektronische communicatie tussen bedrijven en overheden
Business-to-Administration

bedrijven
begehen

methoden voor ondernemingswaardering | methoden voor bedrijfswaardering | methoden voor waardebepaling van bedrijven
Betriebsbewertungstechniken | Unternehmensbewertungstechniken

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

“Signalen” worden opgepikt uit spontane meldingen van bijwerkingen aan nationale bevoegde autoriteiten, uit de periodieke veiligheidsverslagen die bedrijven moeten indienen als een product eenmaal in de handel is gebracht en uit beoordelingen door deskundigen van medische onderzoeksrapporten.
Quellen wichtiger Hinweise sind Spontanmeldungen über UAW an die zuständigen nationalen Behörden, die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die von den Pharmaunternehmen nach der Marktzulassung eines Arzneimittels vorgelegt werden müssen, sowie Expertengutachten aus der Medizinforschung.

Zij staat dan ook achter het voorstel bedrijven gegevens over bijwerkingen rechtstreeks bij Eudravigilance te laten indienen (met de in punt 3 genoemde waarborgen) en is eveneens voorstander van mogelijkheden voor het verdelen van werkzaamheden in verband met periodieke veiligheidsverslagen, waarbij een coördinerende rol is weggelegd voor het Risicobeoordelingscomité.
Daher wird der Vorschlag, dass Pharmaunternehmen UAW direkt an EudraVigilance melden (mit den in Punkt 3 genannten Sicherheitsmaßnahmen) sollten, unterstützt, und auch die Mechanismen zur Arbeitsteilung bei der Überprüfung der regelmäßig aktualisierten Berichte, die vom PRAC koordiniert werden, werden befürwortet.

Door de voorstellen wordt de indiening van periodieke veiligheidsverslagen door bedrijven vereenvoudigd, komen de desbetreffende voorschriften in redelijke verhouding te staan tot de kennis over de veiligheid en de risico’s van het geneesmiddel, worden mogelijkheden voor de verdeling van beoordelingswerkzaamheden ingevoerd waarbij het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in alle gevallen een grote rol speelt, en komen er duidelijke procedures voor een snellere bijwerking van de productinformatie.
Die Vorschläge erleichtern der Industrie die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte und bringen diese in ein angemessenes Verhältnis zu dem Wissen über die Unbedenklichkeit/die Risiken des Arzneimittels, führen neue Mechanismen für die Arbeitsteilung bei den Beurteilungen ein, wobei in allen Fällen der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz eine führende Rolle spielt, und sorgen durch klare Verfahren für eine raschere Aktualisierung der Produktinformation.