Traduction de «veiligheidsverslagen voor deze » (Néerlandais → Allemand) :

Vergoeding voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen
Gebühren für die Bewertung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten

1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 107 sexies en 107 octies van Richtlijn 2001/83/EG en in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die Bewertung der in den Artikeln 107e und 107g der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte.

4. Indien twee of meer vergunninghouders onderworpen zijn aan de verplichting periodieke veiligheidsverslagen in te dienen in het kader van de in lid 1 bedoelde procedures, verdeelt het Bureau het totale bedrag van de vergoeding overeenkomstig punt 2 van deel I van de bijlage over die vergunninghouders.
(4) Sind im Rahmen der in Absatz 1 genannten Verfahren mehrere Zulassungsinhaber zur Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte verpflichtet, so teilt die Agentur den gesamten Betrag der Gebühr gemäß Teil I Nummer 2 des Anhangs zwischen diesen Zulassungsinhabern auf.

indien de lidstaat een lid van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking heeft aangesteld dat optreedt als rapporteur en, in voorkomend geval, als co-rapporteur voor de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 4;
wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter für die Bewertung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 4 benannt hat;

tijdens het functioneren van het veiligheidsbeheersysteem veiligheidsverslagen worden bijgehouden die dienen als basis voor het waarborgen van de veiligheid voor allen die betrokken zijn bij, verantwoordelijk zijn voor of afhankelijk zijn van de verrichte diensten, en voor de bevoegde autoriteit (veiligheidsverslagen).
Sicherheitsunterlagen werden innerhalb der gesamten SMS-Handhabung als Grundlage für die Gewähr der Sicherheit gegenüber allen für die erbrachten Dienste Verantwortlichen oder davon Abhängigen sowie gegenüber der zuständigen Behörde geführt (Sicherheitsunterlagen).

Afdeling 2 van het voorstel heeft als titel "Periodieke veiligheidsverslagen", maar artikel 107 octies gaat niet over periodieke veiligheidsverslagen.
Abschnitt 2 des Vorschlags der Kommission trägt die Überschrift „Regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln“ – Artikel 107h aber bezieht sich nicht auf diese Berichte.

2. Houders van vergunningen voor het in de handel brengen die vóór [datum invoegen die vermeld is in artikel 3, lid 1, tweede alinea] zijn verleend en waarvoor de indieningsfrequentie en –data van de periodieke veiligheidsverslagen niet als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgelegd, dienen de periodieke veiligheidsverslagen overeenkomstig de tweede alinea van dit lid in totdat in de vergunning voor het in de handel brengen of overeenkomstig de leden 3, 4, 5 of 6 een andere indieningsfrequentie of andere indieningsdata voor die verslagen worden vastgesteld.
2. Inhaber von Genehmigungen, die vor dem [konkretes Datum einfügen – in Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 genannter Zeitpunkt] erteilt wurden, und für die Vorlagerhythmus und -termine für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte festgelegt sind, legen ihre regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß Unterabsatz 2 dieses Absatzes vor, bis in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder gemäß den Absätzen 3, 4, 5 oder 6 ein anderer Rhythmus oder andere Vorlagetermine festgelegt werden.

5. Bij de vaststelling van communautaire referentiedata en de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen, of daarna, kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep ook voor de in artikel 107 ter, lid 3, bedoelde geneesmiddelen periodieke veiligheidsverslagen verlangen, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
5. Bei der Festlegung der gemeinschaftlichen Stichtage und des Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte oder anschließend kann der Ausschuss für Humanarzneimittel bzw. die Koordinierungsgruppe verlangen, dass regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte auch für in Artikel 107b Absatz 3 genannte Arzneimittel vorgelegt werden, falls folgende Bedingungen erfüllt sind:

1. Voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 3 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een communautaire referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld, wordt één beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen uitgevoerd.
1. Eine einmalige Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte erfolgt bei Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, und in den Fällen gemäß Artikel 107c Absätze 3 bis 6 bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Wirkstoffkombination enthalten und für die ein gemeinschaftlicher Stichtag und ein Rhythmus für die Vorlage der Unbedenklichkeitsberichte festgelegt worden sind.

In de periodieke veiligheidsverslagen wordt ook een wetenschappelijke beoordeling van de balans van voordelen en risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgenomen.
Die regelmäßigen, aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Tierarzneimittels.