(14) De kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, met inbegrip van de bio-equivalentie van generieke geneesmiddelen en de vergelijkbaarheid van biosimilaire geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, worden vastgesteld in het kader van de procedures voor de verstrekking van vergunningen voor het in de handel brengen.
(14) Die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, einschließlich der Bioäquivalenz von Generika und der Ähnlichkeit von biosimilaren Arzneimitteln und Referenzarzneimitteln, werden im Rahmen der Zulassungsverfahren festgestellt.
