Vertaling van "vergt geen bijzondere " (Nederlands → Duits) :

Een geleidelijke aanpak is aangewezen in verband met de bijzondere eisen die de beoogde interoperabiliteit van het spoorwegsysteem stelt. De aanpassing of vernieuwing van de oude nationale infrastructuren en verouderde voertuigen vergt grote investeringen en er moet met name voor worden gewaakt dat het spoor economisch gezien geen hogere tol betaalt dan de andere vervoerstakken.
Das Stufenkonzept entspricht den besonderen Erfordernissen der angestrebten Interoperabilität für das Eisenbahnsystem, das sich durch einen alten Fahrweg- und Fahrzeugbestand in den Mitgliedstaaten auszeichnet, dessen Umrüstung oder Erneuerung mit erheblichen Investitionen verbunden ist; es ist besonders darauf zu achten, dass die Eisenbahn gegenüber anderen Verkehrsträgern wirtschaftlich nicht benachteiligt wird.

de opzet van de proef vergt geen bijzondere fabricagemethoden of verpakking;
das Wesen der Prüfung erfordert keine besondere Herstellung oder Verpackung;

Daarom dient in de richtlijn rekening te worden gehouden met de eigenheid van proeven waarvan de opzet geen bijzondere productiemethoden of verpakking vergt, indien deze proeven worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die zijn vervaardigd of ingevoerd overeenkomstig de Richtlijnen 75/319/EEG en 91/356/EEG en worden uitgevoerd op patiënten met dezelfde kenmerken als die welke worden bestreken door de indicatie die in de vergunning voor het in de handel brengen is aangegeven.
Daher sollte die Richtlinie die besondere Situation der Prüfungen berücksichtigen, deren Konzept keine besondere Herstellung oder Verpackung erfordert, falls diese Prüfungen mit Arzneimitteln, für die im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und die gemäß den Vorschriften der Richtlinien 75/319/EWG und 91/356/EWG hergestellt oder importiert wurden, durchgeführt werden, und zwar bei Patienten mit denselben Merkmalen wie die, die von dem in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Anwendungsgebiet abgedeckt sind.

- waarvan de opzet geen bijzondere fabricagemethoden of verpakking vergt; en
- das Konzept der Prüfung erfordert keine besondere Herstellung oder Verpackung.

5. Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toelating vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel verplicht worden gesteld, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen hetzij een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, hetzij biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
(5) Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder die zu ihrer Herstellung derartige Bestandteile erfordern, vor Beginn der klinischen Prüfungen eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.

Een geleidelijke aanpak is aangewezen in verband met de bijzondere eisen die de beoogde interoperabiliteit van het conventionele spoorwegsysteem stelt. De aanpassing of vernieuwing van de oude nationale infrastructuren en materieel vergt grote investeringen en er moet met name voor worden gewaakt dat het spoor economisch gezien geen hogere tol betaalt dan de andere vervoerstakken.
Das Stufenkonzept entspricht den besonderen Erfordernissen der angestrebten Interoperabilität für das konventionelle Eisenbahnsystem, das sich durch einen alten Fahrweg- und Fahrzeugbestand in den Mitgliedstaaten auszeichnet, dessen Umrüstung oder Erneuerung mit erheblichen Investitionen verbunden ist; es ist besonders darauf zu achten, dass die Eisenbahn gegenüber anderen Verkehrsträgern wirtschaftlich nicht benachteiligt wird.

Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel worden verlangd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, of die biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder deren Verarbeitung derartige Bestandteile erfordert, vor Beginn der klinischen Prüfung eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.