Vertaling van "vergunning onderzoek verricht " (Nederlands → Duits) :

3. Indien de aanvraag in overeenstemming is met alle maatregelen in het voltooide goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en de resultaten van overeenkomstig dat goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken in de samenvatting van de kenmerken van het product tot uitdrukking komen, neemt de bevoegde autoriteit in de vergunning voor het in de handel brengen de verklaring op dat de aanvraag aan het voltooide goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek voldoet.
(3) Stimmt der Antrag mit allen Maßnahmen überein, die in dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept enthalten sind, und gibt die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die Ergebnisse von Studien wieder, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, so nimmt die zuständige Behörde eine Erklärung in die Genehmigung auf, aus der hervorgeht, dass der Antrag mit dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmt.

Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (waaronder een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik) die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevat, moet in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure van de Gemeenschap, zoals beschreven in de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Ein Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens (einschließlich eines Antrags auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung), der die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, enthält, sollte für das zentrale Genehmigungsverfahren der Gemeinschaft nach den Artikeln 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

Daarom moet voor aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevatten, de aanvullende eis worden gesteld dat de aanvrager moet aangeven hoe hij op de lange termijn toezicht denkt te houden op mogelijke bijwerkingen van het gebruik van het geneesmiddel en op de werkzaamheid bij de pediatrische populatie.
Daher sollte für Anträge auf Genehmigung, die die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, enthalten, die zusätzliche Verpflichtung eingeführt werden, dass der Antragsteller angeben muss, wie er die langfristige Beobachtung etwaiger Nebenwirkungen im Anschluss an die Verabreichung des Arzneimittels und seiner Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sicherstellen will.

Bij het verlenen van de vergunning heeft Duitsland geen passende evaluatie uitgevoerd overeenkomstig de richtlijn, en geen onderzoek verricht naar alternatieve koelingsmethoden die de schade aan de betrokken beschermde soorten zouden kunnen vermijden.
Bei der Genehmigung des Kraftwerks hat Deutschland es versäumt, die in der Richtlinie vorgesehene Prüfung vorzunehmen und nach alternativen Kühlverfahren zu suchen, durch die das Sterben der betreffenden geschützten Arten vermieden werden könnte.

Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (waaronder een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik) die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevat, moet in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure van de Gemeenschap, zoals beschreven in de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Ein Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens (einschließlich eines Antrags auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung), der die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, enthält, ►C1 sollte für das zentrale Genehmigungsverfahren der Gemeinschaft nach den Artikeln 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Betracht kommen.

Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (waaronder een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik) die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevat, moet in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure van de Gemeenschap, zoals beschreven in de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Ein Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens (einschließlich eines Antrags auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung), der die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, enthält, sollte für das zentrale Genehmigungsverfahren der Gemeinschaft nach den Artikeln 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 .

3. Indien de aanvraag in overeenstemming is met alle maatregelen in het goedgekeurde voltooide plan voor pediatrisch onderzoek en de resultaten van overeenkomstig het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken in de samenvatting van de kenmerken van het product tot uitdrukking komen, neemt de bevoegde autoriteit in de vergunning voor het in de handel brengen de verklaring op dat de aanvraag aan het goedgekeurde voltooide plan voor pediatrisch onderzoek voldoet.
(3) Stimmt der Antrag mit allen Maßnahmen überein, die in dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept enthalten sind, und spiegelt die Zusammenfassung der Produktmerkmale die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, wieder, nimmt die zuständige Behörde eine Erklärung in die Zulassung auf, aus der hervorgeht, dass der Antrag mit dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmt.

9) ERAAN HERINNEREND dat het Europees Hof van Justitie in een arrest van 17 december 1981 (Zaak 279/80, WEBB) heeft verklaard dat artikel 59 van het EEG-Verdrag niet verbiedt dat een lidstaat die een vergunning eist van ondernemingen die arbeidskrachten ter beschikking stellen, een in een andere lidstaat gevestigde dienstverrichter die werkzaamheden op zijn grondgebied uitoefent, verplicht aan deze voorwaarde te voldoen, ook indien deze over een door de staat van vestiging afgegeven vergunning beschikt, met dien verstande evenwel dat de lidstaat waar de dienst wordt verricht, bij het onderzoek van de aanvrage en bij de afgifte van de vergunning geen enkel onderscheid maakt op grond van de nationaliteit of de plaats van vestiging van de dienstverrichter, en bovendien rekening houdt met de bewijsstukken en waarborgen die de dienstverrichter voor de uitoefening van zijn werkzaamheden in de lidstaat van vestiging reeds heeft verschaft;
9. UNTER HINWEIS DARAUF, daß der Europäische Gerichtshof in seinem Urteil vom 17. Dezember 1981 (Rechtssache 279/80, WEBB) bestimmt, daß es Artikel 59 EWG-Vertrag einem Mitgliedstaat, der Arbeitnehmerüberlassungsunternehmen einer Genehmigungspflicht unterwirft, nicht verbietet, einen in einem anderen Mitgliedstaat ansässigen Erbringer von Dienstleistungen, der diese Tätigkeit in seinem Hoheitsgebiet ausübt, zur Erfüllung dieser Voraussetzung zu verpflichten, selbst wenn der Leistungserbringer über eine vom Staat der Niederlassung erteilte Genehmigung verfügt; dies gilt jedoch nur, wenn der Mitgliedstaat, in dem die Leistung erbracht werden soll, bei der Prüfung der Anträge auf Genehmigung und bei der Genehmigungserteilung in keiner Weise nach der Staatsangehörigkeit oder dem Niederlassungsort des Leistungserbringers unterscheidet und wenn er außerdem die Nachweise und Sicherheiten berücksichtigt, die der Leistungserbringer bereits für die Ausübung seiner Tätigkeit im Mitgliedstaat der Niederlassung beigebracht hat,