Vertaling van "vergunning vereiste gegevens " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

waarvoor een vergunning vereist is
genehmigungspflichtig

produkt waarvoor een vergunning vereist is
lizenzpflichtige Ware

producten waarvoor een vergunning is vereist
lizenzpflichtige Waren

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. In uitzonderlijke omstandigheden in verband met de gezondheid van mens of dier en wanneer de aanvrager heeft aangetoond dat hij om objectieve en controleerbare redenen niet in staat is om de overeenkomstig de delen 1, 2 en 3 van bijlage II vereiste gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid te verstrekken, mag in afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend, die aan een of meer van de volgende voorschriften is onderworpen:
1. Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b kann unter außergewöhnlichen Umständen im Zusammenhang mit der Gesundheit von Tier oder Mensch eine Zulassung erteilt werden, wenn der Antragsteller nachgewiesen hat, dass er aus objektiven, nachprüfbaren Gründen nicht in der Lage ist, die Unterlagen zu Sicherheit und/oder Wirksamkeit gemäß Anhang II Teile 1, 2 und 3 vorzulegen; dazu muss eine der folgenden Bedingungen erfüllt sein:

In dit geval kan de aanvraag voor de wijziging of voor de vergunning voor het in de handel brengen gedeeltelijk verwijzen naar gegevens die werden ingediend voor een vorige vergunning voor het in de handel brengen of eerdere aanvragen tot wijziging en moeten er nieuwe gegevens worden bijgevoegd die speciaal zijn ontwikkeld ter ondersteuning van de vereiste innovatie van het bestaande geneesmiddel.
In diesem Fall kann sich der Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung zum Teil auf Daten beziehen, die mit einem früheren Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung vorgelegt wurden, und er sollte neue Daten enthalten, die zur Unterstützung der erforderlichen Innovation des bestehenden Produkts entwickelt wurden.

Overwegende dat het besluit van 27 mei 2009 tot voorlopige aanneming van de gedeeltelijke herziening van het gewestplan vastgesteld heeft dat de uitholling (...) "een aanzienlijke impact zal hebben op de aanzichten vanop een korte afstand" en daarin werd reeds vastgesteld dat het de globale vergunning zal moeten zijn die de faseringen van de uitbating en de heraanlegmaatregelen, vereist voor de verkleining van de impact, zullen moeten bepalen; dat het dus ongepast is in het stadium van herziening van het gewestplan op dat punt vooruit te lopen aangezien het onder de vergunning valt die het gewestplan uitvoert; dat dit gezegde zijnde, de gegevens waarop het effectenonderzoek voor een gewestplan attendeert deel uit zullen maken van de elementen waarop de auteur van het in het kader van de aanvraag van de globale vergunning uit te voeren effectenonderzoek zal moeten werken;
In der Erwägung, dass im Erlass der Wallonischen Regierung vom 27. Mai 2009 zur vorläufigen Verabschiedung der Teilrevision des Sektorenplans angegeben wird, dass "der Aushub bedeutende Auswirkungen für die kurzen Aussichten haben wird" und bereits darauf hingewiesen wurde, "dass die Phaseneinteilung der Bewirtschaftung und die Maßnahmen zur Neueinrichtung des Geländes, um diese Auswirkungen zu minimieren in der Globalgenehmigung vorgesehen werden müssen"; dass es demnach im Stadium der Revision des Sektorenplans zu früh ist, um diesen Punkt zu behandeln, da er in der Genehmigung zur Durchführung dieser Planrevision zu lösen ist; dass die in der Umweltverträglichkeitsprüfung betreffend die Revision des Sektorenplans hervorgehobenen Elemente zu den Angaben zählen werden, auf deren Grundlage der Autor der im Rahmen des Antrags auf Globalgenehmigung durchzuführenden Umweltverträglichkeitsprüfung arbeiten werden muss;

De aanvraag bevat naargelang ze het verkrijgen van een globale vergunning, een milieuvergunning of een stedenbouwkundige vergunning betreft, de gegevens bedoeld in artikel 17 van het decreet van 11 maart 1999 betreffende de milieuvergunning en/of de stukken die vereist zijn krachtens artikel 115, tweede lid, van het Wetboek.
Je nachdem der Antrag den Erhalt einer Globalgenehmigung, einer Umweltgenehmigung oder einer Städtebaugenehmigung bezweckt, enthält er die in Artikel 17 des Dekrets vom 11. März 1999 über die Umweltgenehmigung genannten Unterlagen und/oder die kraft Artikel 115 Absatz 2 des CWATUPE erforderten Schriftstücke.

Er is behoefte aan geharmoniseerde richtsnoeren voor en aan toezicht met betrekking tot niet-interventionele veiligheidsstudies na vergunning dat door de bevoegde autoriteiten vereist wordt en dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, en dat bijgevolg buiten de werkingssfeer valt van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .
Es ist erforderlich, harmonisierte Leitlinien sowie ein Verfahren zur behördlichen Überwachung nicht-interventioneller, von den zuständigen Behörden geforderter Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung einzuführen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen initiiert, geleitet oder finanziert werden und in deren Rahmen Daten von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erhoben werden, weshalb sie nicht unter die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln fallen.

PL: Geen verbintenissen (xv)Verstrekking en doorgifte van financiële informatie en bewerking van financiële gegevens en daarop betrekking hebbende software door verleners van andere financiële diensten. | 3.Alle lidstaten:Voor het beheer van trusts (unit trusts) en beleggingsmaatschappijen dient een gespecialiseerde beheermaatschappij te worden gevestigd. Alleen ondernemingen die hun statutaire zetel in de Gemeenschap hebben kunnen als bewaarder van de activa van beleggingsfondsen optreden.CY: Alle subsectoren, met uitzondering van x) e) Voor nieuwe banken geldt het volgende::(a)Vergunning vereist van de Maltese finaniële autoriteiten.
PL: Keine Verpflichtungen. xv)Bereitstellung und Übermittlung von Finanzinformationen und Software für die Verarbeitung von Finanzdaten und sonstiger einschlägiger Software durch die Erbringer anderer Finanzdienstleistungen | 3)Alle Mitgliedstaaten:Für die Verwaltung von offenen Investmentfonds und Investmentgesellschaften ist die Niederlassung einer besonderen Verwaltungsgesellschaft erforderlich.Als Verwahrstelle für Anteile an Investmentfonds dürfen nur Unternehmen mit satzungsmäßigem Sitz in der Gemeinschaft tätig werden.CY: Alle Teilsektoren, außer Teilsektor x e). Für neue Banken gelten folgende Erfordernisse:a)Erfordernis einer Genehmigung von den maltesischen Finanzbehörden.

| 2) [22]BG: Niet geconsolideerd, behalve voor verstrekking en doorgifte van financiële informatie en bewerking van financiële gegevens en daarop betrekking hebbende software door verleners van andere financiële diensten en financieel advies. Geen, behalve zoals beschreven onder 1).CZ: Niet geconsolideerd voor activabeheer.Geen, behalve:Enkel in Tsjechië gevestigde banken of filialen van buitenlandse banken met de vereiste vergunning mogen: | 2)BG: Niet geconsolideerd, behalve voor verstrekking en doorgifte van financiële informatie en bewerking van financiële gegevens en daarop betrekking hebbende software door verleners van andere financiële diensten en financieel advies.
| 2) [22]BG: Nicht konsolidiert, außer für Bereitstellung und Übermittlung von Finanzinformationen und Software für die Verarbeitung von Finanzdaten und sonstiger einschlägiger Software durch die Erbringer anderer Finanzdienstleistungen sowie Finanzberatungsdienstleistungen: Keine, sofern unter Nummer 1 nichts anderes angegeben ist.CZ: Nicht konsolidiert für Vermögensverwaltung.Nur:Nur in der Tschechischen Republik niedergelassene Banken und Zweigstellen ausländischer Banken mit einer entsprechenden Lizenz dürfen | 2)BG: Nicht konsolidiert, außer für Bereitstellung und Übermittlung von Finanzinformationen und Software für die Verarbeitung von Finanzdaten und sonstiger einschlägiger Software durch die Erbringer anderer Finanzdienstleistungen sowie Finanzberatungsdienstleistungen: Keine. | |

De opdrachtgever of, indien verschillend, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is ervoor verantwoordelijk dat de gegevens worden bewaard zoals vereist is voor de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, indien dit voor een volgende vergunning voor het in de handel brengen vereist is.
Der Sponsor oder - falls nicht identisch - der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass die für die Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlichen Unterlagen entsprechend Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG aufbewahrt werden, sofern dies für eine spätere Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich ist.

d) het model en de gegevens die vereist zijn bij prospectussen met betrekking tot effecten zonder aandelenkarakter, voorzover deze effecten niet achtergesteld, converteerbaar of omwisselbaar zijn, geen recht geven tot het inschrijven op of verkrijgen van andere categorieën effecten of niet aan een derivaat gekoppeld zijn en doorlopend of periodiek worden uitgegeven door entiteiten die een vergunning hebben of gereglementeerd zijn om op de financiële markten binnen de Europese Economische Ruimte actief te zijn;
d) der Aufmachung und den geforderten Angaben der Prospekte in Bezug auf Nichtdividendenwerte, sofern diese nicht nachrangig, umwandelbar, umtauschbar, an eine Zeichnung oder den Erwerb von Rechten oder an Derivate gebunden sind, die dauernd oder wiederholt von Stellen begeben werden, die zur Ausübung ihrer Tätigkeit auf den Finanzmärkten im Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind oder beaufsichtigt werden;

2. De vergunningverlenende autoriteiten besluiten zo spoedig mogelijk, en uiterlijk drie maanden nadat alle vereiste inlichtingen, meer bepaald de gegevens vermeld in de bijlage, zijn verstrekt, over een aanvraag voor een vergunning, waarbij met alle beschikbare gegevens rekening wordt gehouden.
(2) Die Genehmigungsbehörde entscheidet über den Antrag unter Berücksichtigung aller verfügbaren Unterlagen so bald wie möglich, spätestens jedoch drei Monate nach Vorlage aller erforderlichen Angaben, insbesondere derjenigen des Anhangs.