Vertaling van "vergunning vermelde specifieke " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

specifieke verplichtingen die 12 maanden na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen moeten zijn nagekomen
spezifische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen | spezifische pharmazeutische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. Het comité beoordeelt de verlengingsaanvraag op de grondslag dat de afweging van de voordelen en risico’s moet worden bevestigd, waarbij het rekening houdt met de in de vergunning vermelde specifieke verplichtingen en met de termijn waarbinnen hieraan moet worden voldaan; in zijn advies geeft het aan of de specifieke verplichtingen en de termijnen moeten worden gehandhaafd of gewijzigd.
(3) Der Ausschuss beurteilt den Verlängerungsantrag auf der Grundlage, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigt wird, wobei er die in der Zulassung enthaltenen spezifischen Auflagen und den zeitlichen Rahmen für ihre Erfüllung berücksichtigt, und äußert sich in einem Gutachten dazu, ob die spezifischen Auflagen oder der entsprechende zeitliche Rahmen bestehen bleiben oder geändert werden sollen.

Wat met name etikettering betreft, geeft de richtlijn aan dat hierbij de gebruiksdoeleinden moeten worden vermeld waarvoor de GBP-vergunning is verleend, alsmede de specifieke omstandigheden waarin het product mag worden gebruikt, m.i.v. aanwijzingen voor gebruik en dosering voor elk van de onder de vergunning vallende gebruiksdoeleinden.
Insbesondere in Bezug auf die Kennzeichnung regelt die Richtlinie, dass hier die Verwendungen, für die das PSM zugelassen ist, die spezifischen Anwendungsbedingungen, einschließlich der Anwendungsvorschriften und Dosierungen für jede zugelassene Verwendung anzugeben sind.

2. De in lid 1 bedoelde specifieke verplichtingen en de termijn waarbinnen hieraan moet worden voldaan, worden duidelijk vermeld in de voorwaardelijke vergunning.
(2) Die in Absatz 1 genannten spezifischen Auflagen und der zeitliche Rahmen für ihre Erfüllung sind in der bedingten Zulassung präzise anzugeben.

Deze gegevens moeten derhalve worden vermeld in de lijst van toegestane gezondheidsclaims in de bijlage bij verordeningen waarbij een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen wordt verleend en/of geweigerd. De gegevens moeten, naargelang van het geval, de herziene formulering van de claim, specifieke voorwaarden voor het gebruik van de claim en, indien van toepassing, de voorwaarden voor of beperkingen van het gebruik van het levensmiddel en/of een aanvullende vermelding of waarschuwing omvatten, overeenkomstig de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en de adviezen van de Autoriteit.
Diese Informationen sollten im Anhang „Zugelassene gesundheitsbezogene Angaben“ der Verordnung zur Zulassung und/oder Verweigerung der Zulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angabe, spezielle Verwendungsbedingungen der Angabe, Bedingungen bzw. Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder Warnung umfassen.

e) de gebruiksaanwijzing, eventuele aanbevelingen voor veilig gebruik en, indien van toepassing, de in de vergunning vermelde specifieke voorschriften, met inbegrip van de diersoorten en -categorieën waarvoor het toevoegingsmiddel of voormengsel van toevoegingsmiddelen is bedoeld;
e) eine Gebrauchsanleitung sowie Sicherheitshinweise für die Verwendung und gegebenenfalls die spezifischen Anforderungen gemäß der Zulassung, einschließlich der Tierarten und -kategorien, für die der Zusatzstoff oder die Vormischung von Zusatzstoffen bestimmt ist;

de gebruiksaanwijzing, eventuele aanbevelingen voor veilig gebruik en, indien van toepassing, de in de vergunning vermelde specifieke voorschriften, met inbegrip van de diersoorten en -categorieën waarvoor het toevoegingsmiddel of voormengsel van toevoegingsmiddelen is bedoeld;
eine Gebrauchsanleitung sowie Sicherheitshinweise für die Verwendung und gegebenenfalls die spezifischen Anforderungen gemäß der Zulassung, einschließlich der Tierarten und -kategorien, für die der Zusatzstoff oder die Vormischung von Zusatzstoffen bestimmt ist;

Wanneer voor een geneesmiddel op Gemeenschapsniveau een vergunning is verleend [49], heeft de overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 verleende vergunning betrekking op de in de vergunningaanvraag voorgeschreven specifieke verpakking van het geneesmiddel. In de vergunning zijn de afmetingen van de verpakking en de primaire verpakking van het geneesmiddel vastgelegd, evenals de informatie die op de primaire verpakking en de buitenverpakking moet worden vermeld [50]. Het Hof heeft vastgesteld dat de specifieke en gedetailleerde bepalingen inzake de verpakking, die beogen te vermijden dat de consumenten worden misleid en die aldus de volksgezondheid beschermen, zich verzetten tegen de bundeling en het opnieuw etiketteren van verpakkingen van deze geneesmiddelen [51]. Het Hof heeft daar echter aan toegevoegd dat de vervaardiging van een nieuwe verpakking mogelijk kan zijn als die ompakking objectief noodzakelijk [52] is om de effectieve toegang van het ingevoerde product tot de markt van een lidstaat mogelijk te maken.
Ist ein Arzneimittel auf Gemeinschaftsebene genehmigt worden [49] bezieht sich die nach der Verordnung Nr. 2309/93 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die betreffende spezifische Verpackung, die für das Arzneimittel im Genehmigungsantrag vorgeschrienben ist. In der Genehmigung wird die Verpackungsgröße des Arzneimittels festgelegt. [50] Der Gerichtshof hat festgestellt, dass die spezifischen und detaillierten Vorschriften für die Verpackung, mit denen einer Irreführung des Verbrauchers vorgebeugt und so die öffentliche Gesundheit geschützt werden soll, einer Zusammenfassung und Umetikettierung der Verpackungen dieser Arzneimittel entgegenstehen [51]. Der Gerichtshof führte jedoch weiter aus, dass eine neue Verpackung geschaffen werden kann, wenn dieses Umpacken objektiv erforderlich ist [52], um dem eingeführten Erzeugnis tatsächlichen Zugang zum Markt dieses Staates zu verschaffen.

Ingeval de gezondheidsdiensten van de betrokken lidstaat in specifieke gevallen en om concrete redenen menen dat het feit dat op de houder van de ingetrokken vergunning voor het in de handel brengen geen verplichting tot geneesmiddelenbewaking rust, de bescherming van de volksgezondheid in gevaar zou kunnen brengen, dan moeten die diensten hoe dan ook gepaste maatregelen kunnen nemen, zo nodig door de geldigheidsduur van de vergunning voor invoer te beperken tot de geldigheidsduur van de vergunning voor het in de handel brengen (arrest van 16 oktober 2003 in zaak C-223/01, AstraZeneca A/S, niet eerder vermeld).
Jedenfalls für den Fall, dass die Gesundheitsbehörden des betroffenen Mitgliedstaates in Erwägung ziehen, dass, in bestimmten Fällen und bei Vorliegen klar umrissener Gründe, das Fehlen von Verpflichtungen des Inhabers der zurückgenommenen Vertriebsgenehmigung zur Arzneimittelüberwachung auch die Gewährleistung des Gesundheitsschutzes mit umfasst, müssen die Behörden auch in der Lage sein, die entsprechenden Maßnamen ergreifen zu können, namentlich, sofern erforderlich, die Frist der Importgenehmigung entsprechend der Gültigkeit der Vertriebsgenehmigung zu kürzen (vgl. Urteil vom 16.10.2003 in der Rs. C-223/01, AstraZeneca A/S, noch nicht in der offiziellen Sammlung veröffentlicht).

Alle beweringen van de aanvrager met betrekking tot de eigenschappen, de werking en het gebruik van het geneesmiddel dienen volledig te worden gestaafd door de resultaten van specifiek in de aanvraag voor een vergunning voor het op de markt brengen vermeld onderzoek.
Alle vom Antragsteller in Bezug auf die Eigenschaften, die Wirkungen und die Anwendung des Erzeugnisses gemachten Behauptungen sind durch die im Antrag auf Zulassung enthaltenen Ergebnisse aus spezifischen Versuchen vollständig zu stützen.