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Traduction de «vergunningen die pediatrische indicaties omvatten » (Néerlandais → Allemand) :

3. Naast de leden 1 en 2 zijn ook de voorschriften inzake geneesmiddelenbewaking van Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG van toepassing op de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met een pediatrische indicatie.

(3) Neben den Bestimmungen der Absätze 1 und 2 gelten für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die eine pädiatrische Indikation einschließen, die Bestimmungen über die Pharmakovigilanz der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG.


De Pediatrieverordening heeft geleid tot enkele nieuwe vergunningen die pediatrische indicaties omvatten, maar dit regelgevingsinstrument is recent en het zal waarschijnlijk nog wel tien jaar duren voordat de nuttige effecten ervan kunnen worden beoordeeld.

Die Kinderarzneimittel-Verordnung hat zwar zu einigen neuen Zulassungen geführt, die auch pädiatrische Indikationen umfassen, da sie aber erst seit Kurzem gilt, werden ihre Ergebnisse wahrscheinlich frühestens nach einem Jahrzehnt beurteilt werden können.


3. Naast de leden 1 en 2 zijn ook de voorschriften inzake geneesmiddelenbewaking van Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG van toepassing op de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met een pediatrische indicatie.

(3) Neben den Bestimmungen der Absätze 1 und 2 gelten für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die eine pädiatrische Indikation einschließen, die Bestimmungen über die Pharmakovigilanz der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG.


3. Naast het bepaalde in de leden 1 en 2 zijn ook de voorschriften inzake geneesmiddelenbewaking van Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG van toepassing op de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met een pediatrische indicatie.

(3) Neben den in den Absätzen 1 und 2 enthaltenen Bestimmungen gelten für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die eine pädiatrische Indikation einschließen, die Bestimmungen über die Pharmakovigilanz der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG.


3. Naast het bepaalde in de leden 1 en 2 zijn ook de voorschriften inzake geneesmiddelenbewaking van Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG van toepassing op de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met een pediatrische indicatie.

(3) Neben den in den Absätzen 1 und 2 enthaltenen Bestimmungen gelten für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die eine pädiatrische Indikation einschließen, die Bestimmungen über die Pharmakovigilanz der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG.


Tabel 13: Sinds 2007 centraal toegelaten geneesmiddelen die een pediatrische indicatie omvatten

Tabelle 13: Seit 2007 zentral zugelassene Arzneimittel mit einer pädiatrischen Indikation


Daarvan waren er 453 voor geneesmiddelen die nog geen vergunning hadden gekregen in de EU (artikel 7), terwijl de overige plannen verband hielden met nieuwe indicaties voor met octrooien beschermde producten (artikel 8) of vergunningen voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik (artikel 30).

453 dieser Prüfkonzepte betrafen in der EU noch nicht zugelassene Arzneimittel (Artikel 7), während sich die übrigen Konzepte auf neue Indikationen für patentgeschützte Arzneimittel (Artikel 8) oder Genehmigungen für die pädiatrische Verwendung (Artikel 30) bezogen.




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Date index: 2023-05-11
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