Traduction de «vergunningen hebben geneesmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4. In de databank voor vervaardiging en groothandel nemen de bevoegde instanties met gebruikmaking van het in lid 3 bedoelde formaat gegevens op die betrekking hebben op de overeenkomstig de artikelen 93, 103 en 105 verleende vergunningen en certificaten, en op gegevens over de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die onder deze vergunningen vallen.
4. Die zuständigen Behörden speichern in der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank in dem Format gemäß Absatz 3 Informationen über die gemäß den Artikeln 93, 103 und 105 ausgestellten Erlaubnisse und Bescheinigungen, zusammen mit Informationen über die von den Erlaubnissen betroffenen Tierarzneimittel.

Een gemakkelijk toegankelijke geactualiseerde databank van alle geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend betekent onder meer een betere toepassing van de bepalingen inzake het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik buiten de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, aangezien de dierenartsen de geneesmiddelen kunnen identificeren die zij van andere lidstaten nodig hebben.
Eine jederzeit zugängliche aktuelle Datenbank mit allen zugelassenen Arzneimitteln bedeutet u. a. eine bessere Anwendung der Bestimmungen über die Verwendung von Tierarzneimitteln über die Zulassungsbedingungen hinaus, weil die Tierärzte Produkte, die sie benötigen, in anderen Mitgliedstaaten finden können.

2. Alle bijwerkingen die door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door houders van dieren aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn gemeld met betrekking tot de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor zij een vergunning hebben en die zich in de Unie of in een derde land hebben voorgedaan, worden binnen 30 dagen na ontvangst van de melding van de bijwerkingen opgenomen in de databank voor geneesmiddelenbewaking.
2. Die Zulassungsinhaber erfassen in der Pharmakovigilanz-Datenbank alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit ihren zugelassenen Tierarzneimitteln, die ihnen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Tierhaltern gemeldet wurden und die innerhalb der Union oder in einem Drittland stattfanden, und zwar binnen 30 Tagen nach Eingang der Meldung des unerwünschten Ereignisses.

– (FR) Ondanks de verplichte uitgebreide klinische proeven en vergunningen hebben geneesmiddelen ernstige bijwerkingen die behoorlijk vaak tot een ziekenhuisopname leiden, maar ook een zeer groot aantal sterfgevallen in de EU veroorzaken.
– (FR) Trotz der Auflage, dass Arzneimittel Gegenstand umfassender klinischer Untersuchungen und einer Marktgenehmigung sein müssen, haben Medikamente schwerwiegende Nebenwirkungen, die oft zu Krankenhauseinweisungen aber auch häufig zu Todesfällen in der Europäischen Union führen.

Deze moet het Europese bewakingssysteem voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verbeteren, en wij zijn er zeker van overtuigd dat de overeenkomst die we hebben bereikt zal leiden tot, ten eerste, een degelijker risicobeoordelingssysteem, ten tweede, een beter systeem voor het verlenen van vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen enerzijds en veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken na toelating anderzijds, ten derde, een betere en efficiëntere voorziening voor het melden van bijwerkingen en ten vierde, uiteraard, meer transparantie en betrouwbaarder geneesmiddelen.
Das Ziel lautet, das Pharmakovigilanzsystem der Gemeinschaft für Humanarzneimittel zu stärken, und wir sind zweifellos davon überzeugt, eine Einigung erzielt zu haben, die erstens ein zuverlässigeres System zur Risikobewertung, zweitens ein verbessertes System für Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien nach Erteilung der Genehmigung, drittens ein besseres und effizienteres Verfahren zum Melden von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und viertens natürlich mehr Transparenz und Arzneimittelsicherheit bereitstellt.

Teneinde onafhankelijkheid en transparantie te waarborgen zorgen de lidstaten ervoor dat de werknemers van de bevoegde vergunningverstrekkende instantie, rapporteurs en deskundigen die het verstrekken van vergunningen voor geneesmiddelen en het toezicht daarop tot taak hebben geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen.
Im Hinblick auf die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Transparenz stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass Bedienstete ihrer Zulassungsbehörden, Berichterstatter und Sachverständige, die mit der Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln befasst sind, keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Neutralität beeinflussen könnten.

In de Verenigde Staten hebben rechterlijke instanties en ook de Federal Trade Commission uitspraken gedaan waarin onjuiste verklaringen tegenover octrooibureaus en misbruik van regelgevingsprocedures voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen als inbreuken op de kartelwetgeving zijn aangemerkt.
Die Vorlage unrichtiger Angaben bei Patentämtern und die missbräuchliche Ausnutzung regulatorischer Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln sind von amerikanischen Gerichten und der amerikanischen Kartellbehörde (FTC) als Verstöße gegen das Kartellrecht eingestuft worden.

De lidstaten zorgen ervoor dat personeel van hun bevoegde instanties, alsmede rapporteurs en deskundigen die tot taak hebben vergunningen voor geneesmiddelen te verstrekken en toezicht te houden op geneesmiddelen voor dieren geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben die hun onpartijdigheid zouden kunnen beïnvloeden.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Bedienstete ihrer Zulassungsbehörden, Berichterstatter und Sachverständige, die mit Genehmigung und Überwachung von Tierarzneimitteln befasst sind, keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten.

De lidstaten zorgen ervoor dat de werknemers van hun vergunningverstrekkende instanties, rapporteurs en deskundigen die het verstrekken van vergunningen voor geneesmiddelen en het toezicht daarop tot taak hebben geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben welke hun onpartijdigheid zouden kunnen beïnvloeden.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Bedienstete ihrer Zulassungsbehörden, Berichterstatter und Sachverständige, die mit der Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln befasst sind, keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten.