Traduction de «vergunningen voor geneesmiddelen mogen echter » (Néerlandais → Allemand) :

Om te voorzien in de onvervulde medische behoeften van patiënten en in het belang van de volksgezondheid kan het echter nodig zijn voor bepaalde categorieën geneesmiddelen vergunningen te verlenen op basis van minder volledige gegevens dan gewoonlijk en daaraan specifieke verplichtingen te verbinden, hierna „voorwaardelijke vergunningen” genoemd.
Zur Schließung medizinischer Versorgungslücken und im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann es bei bestimmten Arzneimittelkategorien erforderlich sein, Zulassungen auf der Grundlage weniger umfangreicher Daten zu erteilen, als dies normalerweise der Fall ist, und sie an bestimmte Auflagen zu knüpfen (nachstehend „bedingte Zulassungen“ genannt).

Omwille van de consistentie en continuïteit van de veiligheidsbeoordelingen moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de instanties die bevoegd zijn voor de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen echter eindverantwoordelijk blijven voor het uitbrengen van advies over de verhouding tussen de voordelen en risico’s van overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Um jedoch Einheitlichkeit und Kontinuität der Sicherheitsbewertungen zu gewährleisten, sollte die letztendliche Verantwortung für Gutachten zur Nutzen-Risiko-Bewertung von Humanarzneimitteln die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden, beim Ausschuss für Humanarzneimittel sowie bei den Behörden, die für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zuständig sind, verbleiben.

De uit hoofde van dit lid opgelegde voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formaliteiten mogen echter niet discriminerend zijn of een belemmering vormen voor het vrije verkeer van patiënten of goederen als geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en deze voorwaarden, criteria en formaliteiten worden vooraf bekendgemaakt.
Die nach diesem Absatz geltend gemachten Voraussetzungen, Anspruchskriterien sowie Regelungs- und Verwaltungsformalitäten dürfen jedoch weder diskriminierend sein noch ein Hindernis für die Freizügigkeit von Patienten oder Waren wie Arzneimittel und Medizinprodukte darstellen, und diese Voraussetzungen, Kriterien und Formalitäten sind im Voraus zu veröffentlichen.

Vergunningen voor geneesmiddelen mogen echter alleen worden verleend wanneer de eraan ten grondslag liggende klinische proeven voldoen aan de ethische vereisten van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de lidstaten moeten, bij wijze van uitzondering, het gebruik op hun grondgebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die nadere objectief omschreven beginselen van openbare orde of openbare zedelijkheid aantasten, kunnen verbieden.
Allerdings dürfen nur solche Arzneimittel genehmigt werden, bei denen die zugrundeliegenden klinischen Versuche den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechen, und die Mitgliedstaaten sollten in Ausnahmefällen die Möglichkeit haben, auf ihrem Hoheitsgebiet die Verwendung von Humanarzneimitteln zu untersagen, die weitere objektiv definierte Grundsätze der öffentlichen Ordnung und der Sittlichkeit verletzen.

(12) Vergunningen voor geneesmiddelen mogen echter alleen worden verleend wanneer de eraan ten grondslag liggende klinische proeven voldoen aan de ethische vereisten van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .
(12) Es sollten nur solche Arzneimittel genehmigt werden, bei denen die zugrundeliegenden klinischen Versuche den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechen.

De bevoegde autoriteiten mogen echter bewijzen van bevoegdheid en vergunningen die door die andere autoriteiten verstrekt zijn aan of geldig verklaard voor hun eigen onderdanen weigeren te erkennen als zijnde geldig voor het vliegen boven hun eigen grondgebied.
Die zuständigen Behörden können jedoch die Anerkennung von Befähigungszeugnissen und Erlaubnisscheinen, die ihren eigenen Staatsangehörigen von anderen zuständigen Behörden erteilt oder für gültig erklärt worden sind, für Flüge über ihrem eigenen Gebiet verweigern.

In reclame voor deze geneesmiddelen mogen echter alleen de in artikel 69, lid 1, genoemde gegevens worden gebruikt".
Jedoch dürfen nur die Angaben gemäß Artikel 69 Absatz 1 in der Werbung für diese Arzneimittel verwendet werden".

In reclame voor deze geneesmiddelen mogen echter alleen de in artikel 69, lid 1, genoemde gegevens worden gebruikt.
Jedoch dürfen nur die Angaben gemäß Artikel 69 Absatz 1 in der Werbung für diese Arzneimittel verwendet werden.

In reclame voor deze geneesmiddelen mogen echter alleen de in artikel 69, lid 1, genoemde gegevens worden gebruikt.
Jedoch können nur die Angaben gemäß Artikel 69 Absatz 1 in der Werbung für diese Arzneimittel verwendet werden.

J. overwegende dat de bindende bepalingen inzake de vergunningen geen beletsel mogen vormen voor het vervaardigen van geneesmiddelen die van fundamenteel belang zijn voor de strijd tegen AIDS, en wel tegen prijzen die voor de Afrikaanse consumenten te betalen zijn,
J. in der Erwägung, dass die zwingenden Lizenzvorschriften die Herstellung von für die Bekämpfung von AIDS ausschlaggebenden Medikamenten nicht verhindern dürfen, und zwar zu für die afrikanischen Verbraucher erschwinglicheren Preisen,