Traduction de «vergunningen voor geneesmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln

adviseur vergunningen | medewerker ruimtelijke ordening en vergunningen | overheidsfunctionaris vergunningen | vergunningverstrekker
Bewilligungssachbearbeiterin | Zulassungssachbearbeiter | Zulassungssachbearbeiter/Zulassungssachbearbeiterin | Zulassungssachbearbeiterin

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]

vergunningen afgeven | vergunningen verstrekken
Bewilligungen erteilen | Genehmigungen erteilen

zorgen voor toelatingen | vergunningen regelen | zorgen voor vergunningen
Filmgenehmigungen einholen

systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen
Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

Comité inzake de toewijzing van vergunningen voor zware vrachtwagens die in Zwitserland aan het verkeer deelnemen | Comité voor de uitvoering van de regeling voor de verdeling en het beheer van de aan de Gemeenschap toegekende vergunningen voor zware vrachtwagens die in Zwitserland aan het verkeer deelnemen
Ausschuss für die Durchführung der Regeln für die Verteilung und Verwaltung von der Gemeinschaft zugewiesenen Genehmigungen für Lastkraftwagen, die in der Schweiz fahren | Ausschuss für die Verteilung von Genehmigungen für Lastkraftwagen, die in der Schweiz fahren

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
Arzneimittelrecht [ Arzneimittelgesetz | Arzneimittelkontrolle ]

departement regelgeving en vergunningen
Abteilung Vorschriften und Genehmigungen

Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]
Europäische Arzneimittel-Agentur [ EMA [acronym] Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het verheugt mij dat ook de Raad het verzoek van het Europees Parlement heeft ingewilligd om de kleine en middelgrote ondernemingen te beschermen door vergunningen voor geneesmiddelen die tot 1998 door de lidstaten zijn verstrekt, van de werkingssfeer uit te sluiten.
Ich freue mich, dass auch der Rat die Forderung des Europäischen Parlaments akzeptiert hat, kleine und mittlere Unternehmen zu schonen, indem Zulassungen von Arzneimitteln, die durch die einzelnen Mitgliedstaaten bis 1998 erteilt worden sind, von diesem Regelwerk ausgenommen werden.

Vergunningen voor geneesmiddelen mogen echter alleen worden verleend wanneer de eraan ten grondslag liggende klinische proeven voldoen aan de ethische vereisten van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de lidstaten moeten, bij wijze van uitzondering, het gebruik op hun grondgebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die nadere objectief omschreven beginselen van openbare orde of openbare zedelijkheid aantasten, kunnen verbieden.
Allerdings dürfen nur solche Arzneimittel genehmigt werden, bei denen die zugrundeliegenden klinischen Versuche den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechen, und die Mitgliedstaaten sollten in Ausnahmefällen die Möglichkeit haben, auf ihrem Hoheitsgebiet die Verwendung von Humanarzneimitteln zu untersagen, die weitere objektiv definierte Grundsätze der öffentlichen Ordnung und der Sittlichkeit verletzen.

(12) Vergunningen voor geneesmiddelen mogen echter alleen worden verleend wanneer de eraan ten grondslag liggende klinische proeven voldoen aan de ethische vereisten van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .
(12) Es sollten nur solche Arzneimittel genehmigt werden, bei denen die zugrundeliegenden klinischen Versuche den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechen.

Om haar doelstellingen te verwezenlijken, brengt de nieuwe verordening tevens enkele wijzigingen aan in de verordening betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen , de richtlijn tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de verordening tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen en de richtlijn inzake klinische proeven .
Die neue Verordnung bringt zwecks Erfüllung ihrer Zielsetzungen auch einige Änderungen der Verordnung über die Einführung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel , der Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, der Verordnung zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und der EU-Richtlinie über klinische Prüfungen mit sich.

In de Verenigde Staten hebben rechterlijke instanties en ook de Federal Trade Commission uitspraken gedaan waarin onjuiste verklaringen tegenover octrooibureaus en misbruik van regelgevingsprocedures voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen als inbreuken op de kartelwetgeving zijn aangemerkt.
Die Vorlage unrichtiger Angaben bei Patentämtern und die missbräuchliche Ausnutzung regulatorischer Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln sind von amerikanischen Gerichten und der amerikanischen Kartellbehörde (FTC) als Verstöße gegen das Kartellrecht eingestuft worden.

De zitting van de Raad Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken van 2 en 3 juni waarin een politiek akkoord is bereikt over een ontwerp-verordening tot wijziging van de procedures voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen en van de regels betreffende het Europees Geneesmiddelenbureau.
Ergebnisse der Tagung des Rates (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz) am 2./3. Juni: Politische Einigung über den Entwurf einer Verordnung, mit der die Genehmigungsverfahren für Arzneimittel und die Regelungen für die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln geändert werden sollen.

voorts voorziet het in raadpleging van het CFS op het gebied dat tot de uitsluitende restbevoegdheid van de lidstaten behoort, dat wil zeggen de vergunningen voor geneesmiddelen die slechts in één lidstaat worden verhandeld, alsmede het beheer van de zuiver nationale vergunningen, die zijn afgegeven vóór de verplichte toepassing van de procedure van wederzijdse erkenning.
die Einholung eines Gutachtens des Ausschusses insbesondere im Bereich der verbleibenden ausschließlichen Zuständigkeit der Mitgliedstaaten, der sich auf die Genehmigung von Arzneimitteln, die nur in einem Mitgliedstaat vermarktet werden, und auf die Verwaltung der rein nationalen Genehmigungen beschränkt, die erteilt wurden, bevor das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung obligatorisch wurde.

(21) De voornaamste taak van het Bureau moet erin bestaan wetenschappelijk advies van de best mogelijke kwaliteit te verstrekken aan de instellingen van de Gemeenschap en aan de lidstaten, zodat deze de bevoegdheden kunnen uitoefenen die hun door de communautaire wetgeving op het gebied van geneesmiddelen, het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen en de geneesmiddelenbewaking worden verleend.
(21) Die Hauptaufgabe der Agentur sollte darin bestehen, der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten wissenschaftliche Gutachten auf möglichst hohem Niveau bereitzustellen, damit diese die Befugnisse ausüben können, die ihnen durch die Gemeinschaftsvorschriften in den Bereichen Arzneimittel sowie Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln übertragen werden.

De lidstaten zorgen ervoor dat personeel van hun bevoegde instanties, alsmede rapporteurs en deskundigen die tot taak hebben vergunningen voor geneesmiddelen te verstrekken en toezicht te houden op geneesmiddelen voor dieren geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben die hun onpartijdigheid zouden kunnen beïnvloeden.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Bedienstete ihrer Zulassungsbehörden, Berichterstatter und Sachverständige, die mit Genehmigung und Überwachung von Tierarzneimitteln befasst sind, keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten.

Bij dit voorstel wordt ook een aantal wijzigingen aangebracht in de Verordening betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen , de Richtlijn tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de Verordening tot vaststelling van procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen , die alle volledig overeenstemmen met de Richtlijn van de EU betreffende klinische proeven .
Der Vorschlag bringt auch einige Änderungen der Verordnung über die Einführung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel , der Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und der Verordnung zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln mit sich, die in vollem Einklang mit der EU-Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln stehen.