Vertaling van "vergunninghouder en eventuele " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

vergunninghouder
Erlaubnisinhaber

vergunninghouder bij certificatie
Genehmigungsinhaber für Zertifizierung

vergunninghouder
Lizenznehmer

eventuele | mogelijke | toekomstig
vorausblickend

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. Wanneer de Commissie, gezien het rapport van het bureau, de opmerkingen van de vergunninghouder en eventuele andere bij haar ingediende informatie, van oordeel is dat aanvullende informatie nodig is om de procedure voort te zetten, kan zij het dossier terugverwijzen naar het bureau voor een nieuwe onderzoeksperiode.
(1) Erachtet die Kommission aufgrund des Berichts der Agentur, der Bemerkungen des Zulassungsinhabers oder gegebenenfalls anderer ihr vorgelegter Informationen zusätzliche Auskünfte für notwendig, um das Verfahren fortsetzen zu können, kann sie die Akte an die Agentur zurückverweisen, damit diese eine neue Untersuchung einleitet.

Het bureau en de Commissie dienen bij het inleiden en voeren van de niet-nakomingsprocedure en bij de toemeting van financiële sancties rekening te houden met een eventuele procedure die een lidstaat op basis van dezelfde rechtsgronden en feiten tegen dezelfde vergunninghouder voert.
Bei der Einleitung und Durchführung des Verstoßverfahrens und der Bemessung der finanziellen Sanktionen sollten die Agentur und die Kommission etwaige Verfahren eines Mitgliedstaats gegen denselben Zulassungsinhaber, die auf derselben Rechtsgrundlage und derselben Faktenlage beruhen, berücksichtigen.

Een beschikking van de Commissie tot het opleggen van sancties moet zijn gebaseerd op het onderzoek van het bureau, de opmerkingen van de vergunninghouder in het kader van de niet-nakomingsprocedure en eventuele andere bij het bureau ingediende gegevens.
Die Entscheidungen der Kommission über die Verhängung von Sanktionen sollten auf Untersuchungsergebnissen der Agentur, den Stellungnahmen des vom Verstoßverfahren betroffenen Zulassungsinhabers und, gegebenenfalls, anderen ihr vorgelegten Informationen basieren.

Bij het inleiden en het voeren van de niet-nakomingsprocedure van hoofdstuk II houden het bureau en de Commissie rekening met een eventuele niet-nakomingsprocedure die door een lidstaat op basis van dezelfde rechtsgronden en feiten tegen dezelfde vergunninghouder is ingeleid.
Bei der Einleitung und Durchführung eines Verstoßverfahrens gemäß Kapitel II berücksichtigen die Agentur und die Kommission etwaige Verfahren eines Mitgliedstaats gegen denselben Zulassungsinhaber, die auf derselben Rechtsgrundlage und derselben Faktenlage beruhen.

Van de vergunninghouder moet worden geëist dat hij bepaalde studies voltooit of aanvangt om te bevestigen dat de afweging van de voordelen en risico’s positief is en om eventuele vragen over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te beantwoorden.
Der Zulassungsinhaber sollte bestimmte Studien einleiten oder abschließen müssen, um nachzuweisen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und um offene Fragen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu beantworten.

Belangrijke elementen die bijdragen tot de verwezenlijking van een sterke nucleaire-veiligheidscultuur omvatten met name doeltreffende beheerssystemen, passende scholing en opleiding en regelingen voor de vergunninghouder om operationele ervaringen die relevant zijn voor de interne en externe veiligheid en effectieve oplossingen van eventuele problemen te registreren, te evalueren en te documenteren.
Wichtige Elemente, die zu einer starken Sicherheitskultur im Nuklearbereich beitragen, sind insbesondere effektive Managementsysteme, geeignete Ausbildung und Schulung und Vorkehrungen des Genehmigungsinhabers zur Registrierung, Bewertung und Dokumentation interner und externer sicherheitsrelevanter Betriebserfahrung und der effektiven Lösung aufgetretener Probleme.

De eventuele bankkosten voor die betaling komen ten laste van de vergunninghouder.
Bankgebühren, die im Zusammenhang mit dieser Zahlung anfallen, trägt der Zulassungsinhaber.

3. Op zijn eerste vergadering na afloop van de in lid 2 genoemde termijn waarbinnen de vergunninghouder opmerkingen kan maken, keurt het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking het beoordelingsrapport, al dan niet in gewijzigde vorm, goed, waarbij het rekening houdt met de eventuele overeenkomstig dat lid ingediende opmerkingen.
3. Auf seiner nächsten Sitzung nach Ablauf der Frist für die Einreichung der Stellungnahmen des Genehmigungsinhabers nach Absatz 2 verabschiedet der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz den Beurteilungsbericht mit oder ohne Änderungen und berücksichtigt dabei alle gemäß diesem Absatz übermittelten Stellungnahmen.

De eventuele kosten van de vertaling zijn in dat geval voor rekening van de vergunninghouder.
In diesem Fall trägt der Genehmigungsinhaber die Kosten der Übersetzung.