Traduction de «vergunninghouder in kwestie kennis neemt » (Néerlandais → Allemand) :

4. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.
(4) Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates genannten Funktionen verfügt, teilen die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber vom Ereignis Kenntnis erlangt hat, alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Union aufgetreten sind, der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet das Ereignis eingetreten ist, und alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet eines Drittstaates aufgetreten sind, der Agentur und erforderlichenfalls den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel genehmigt wurde, mit.

5. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat houders van een vergunning voor het in de handel brengen verplichten haar alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen te melden die zich voordoen op het grondgebied van de desbetreffende lidstaat binnen 90 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval.
(5) Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 genannten Funktionen verfügt, kann die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangen, dass sie ihr innerhalb von 90 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Kenntnis von dem Ereignis erlangt hat, alle nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats aufgetreten sind, mitteilen.

1. Gegevens over een persoon die vóór het verstrijken van de in artikel 12 gestelde termijn het burgerschap van een lidstaat heeft verkregen, worden in het centraal systeem verwijderd overeenkomstig artikel 27, lid 4, zodra de lidstaat van oorsprong er kennis van neemt dat de persoon in kwestie dat burgerschap heeft verkregen.
(1) Daten über Personen, die vor Ablauf des in Artikel 12 Absatz 1 genannten Zeitraums die Staatsbürgerschaft eines Mitgliedstaats erworben haben, werden gemäß Artikel 27 Absatz 4 im Zentralsystem gelöscht, sobald der Herkunftsmitgliedstaat Kenntnis davon erhält, dass die betreffende Person die Staatsbürgerschaft eines Mitgliedstaats erworben hat.

Met name geeft zij tien werkdagen voordat zij het besluit in kwestie neemt, kennis van haar voornemen aan de betrokken nationale bevoegde autoriteiten of nationale aangewezen autoriteiten.
Sie teilt ihre Absicht insbesondere den betreffenden nationalen zuständigen Behörden oder nationalen benannten Behörden zehn Arbeitstage, bevor sie einen solchen Beschluss fasst, mit.

De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap optreden, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de Eudravigilance-databank worden ingediend en en tegelijkertijd ook bij de bevoegde nationale autoriteiten.
Die Genehmigungsinhaber müssen alle Informationen über sämtliche vermuteten nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft eintreten, binnen 90 Tagen nach Eingang eines Berichts oder nach dem Tag, an dem sie das Ereignis zur Kenntnis genommen haben, elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank sowie gleichzeitig an die zuständigen nationalen Behörden übermitteln.

De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die optreden op de markten waarop zij actief zijn, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de nationale bevoegde autoriteiten worden ingediend.
Die Genehmigungsinhaber müssen Informationen über sämtliche vermuteten nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die auf den von ihnen belieferten Märkten eintreten, binnen 90 Tagen nach Eingang eines Berichts oder nach dem Tag, an dem sie das Ereignis zur Kenntnis genommen haben, elektronisch an die zuständigen nationalen Behörden übermitteln.

De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap optreden, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de Eudravigilance-databank worden ingediend.
Die Genehmigungsinhaber müssen Informationen über sämtliche vermuteten nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft eintreten, binnen 90 Tagen nach Eingang eines Berichts oder nach dem Tag, an dem sie das Ereignis zur Kenntnis genommen haben, elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank übermitteln.

3. De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap optreden, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de nationale bevoegde autoriteiten worden ingediend.
3. Die Genehmigungsinhaber müssen Informationen über sämtliche schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in Drittländern eintreten, binnen 15 Tagen nach Eingang einer Meldung oder nach dem Tag, an dem sie das Ereignis auf andere Weise zur Kenntnis genommen haben, elektronisch an die zuständigen nationalen Behörden übermitteln.

3. De informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap en in derde landen optreden, moet door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd).
3. Die Genehmigungsinhaber müssen Informationen über sämtliche schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in Drittländern eintreten, binnen 15 Tagen nach Eingang einer Meldung oder nach dem Tag, an dem sie das Ereignis auf andere Weise zur Kenntnis genommen haben, elektronisch an die Datenbank und das EDV-Netz gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt) übermitteln.

Gegevens over een persoon die vóór het verstrijken van de in artikel 6 gestelde termijn het burgerschap van een lidstaat heeft verkregen, worden in de centrale gegevensbank gewist overeenkomstig artikel 15, lid 3, zodra de lidstaat van oorsprong er kennis van neemt dat de persoon in kwestie dat burgerschap heeft verkregen.
Daten über Personen, die die Staatsangehörigkeit eines Mitgliedstaats erworben haben, bevor der in Artikel 6 genannte Zeitraum abgelaufen ist, werden, sobald der Herkunftsmitgliedstaat davon Kenntnis erhält, dass die betreffende Person die Staatsangehörigkeit eines Mitgliedstaats erworben hat, gemäß Artikel 15 Absatz 3 in der zentralen Datenbank gelöscht.