Traduction de «vergunninghouder indien » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

indiening van een aanvraag om een verblijfsvergunning asiel | indiening van een asielaanvraag | indiening van een asielverzoek
Asylantragstellung | Stellung des Asylantrags

vergunninghouder
Erlaubnisinhaber

vergunninghouder bij certificatie
Genehmigungsinhaber für Zertifizierung

vergunninghouder
Lizenznehmer

duikoperaties onderbreken indien nodig
Tauchgänge nötigenfalls abbrechen

indiening
Einbringung | Hinterlegung

indiening
Einbringung

indiening van het asielverzoek
Stellung eines Asylbegehrens (1) | Stellung eines Asylantrags (2)

indien daartoe redenen zijn
erforderlichenfalls

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.
Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10 c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.

Het vroegere artikel 9, derde lid, van de Gaswet voorzag niet in een verdeling van de kosten, doch legde die volledig ten laste van de vergunninghouder indien de maatregelen werden opgelegd wegens welbepaalde motieven van algemeen belang.
Im früheren Artikel 9 Absatz 3 des Gasgesetzes war keine Verteilung der Kosten vorgesehen, doch die Kosten wurden vollständig dem Inhaber der Genehmigung auferlegt, wenn die Maßnahmen aus bestimmten Gründen des Allgemeininteresses auferlegt wurden.

1. Indien de Commissie tijdens de in onderafdeling 1 geregelde procedure tot het oordeel komt dat de vergunninghouder zich opzettelijk of uit onachtzaamheid schuldig heeft gemaakt aan een niet-nakoming in de zin van artikel 1, kan zij bij beschikking een boete van ten hoogste 5 % van de door de vergunninghouder in het voorafgaande boekjaar binnen de Gemeenschap behaalde omzet opleggen.
(1) Stellt die Kommission nach Befolgung des in Unterabschnitt 1 vorgesehenen Verfahrens fest, dass der Zulassungsinhaber vorsätzlich oder aus Fahrlässigkeit einen Verstoß gemäß Artikel 1 begangen hat, kann sie eine Entscheidung erlassen, mit der sie eine Geldbuße von höchstens 5 % des gemeinschaftsweiten Umsatzes des Zulassungsinhabers im vorausgegangenen Geschäftsjahr verhängt.

Die regeling inzake de kostenverdeling is van toepassing indien een akkoord werd bereikt tussen de domeinbeheerder en de vergunninghouder, tenzij het akkoord tussen de voornoemde partijen een andersluidende kostenregeling bevat, alsook indien geen akkoord werd bereikt en de domeinbeheerder maatregelen oplegt.
Diese Regelung bezüglich der Kostenverteilung findet Anwendung, wenn keine Einigung zwischen dem Betreiber des öffentlichen Eigentums und dem Inhaber der Genehmigung erzielt wird, es sei denn, dass die Einigung zwischen den genannten Parteien eine anders lautende Kostenregelung enthält, sowie in dem Fall, dass keine Einigung erzielt wird und der Betreiber des öffentlichen Eigentums Maßnahmen auferlegt.

3. Indien de vergunning reeds is verleend en de vergunninghouder binnen 30 dagen vanaf de indiening van het in lid 1 van dit artikel bedoelde verzoek uitdrukkelijk of stilzwijgend met dat verzoek heeft ingestemd, wordt de vergunning verleend in de versie waarmee de vergunninghouder heeft ingestemd.
3. Wurde die Zulassung bereits erteilt und hat der Inhaber der Zulassung binnen 30 Tagen ab Übermittlung der Aufforderung gemäß Absatz 1 dieses Artikels dieser Aufforderung ausdrücklich oder stillschweigend zugestimmt, so gilt die Zulassung in der vom Inhaber der Zulassung gebilligten Form.

3. Indien de verplichting om een veiligheidsstudie na toelating te verrichten aan meer dan één vergunninghouder is opgelegd, waarbij dezelfde bezorgdheid voor meer dan één geneesmiddel geldt, en de betrokken vergunninghouders een gezamenlijke veiligheidsstudie na toelating uitvoeren, wordt het door elke vergunninghouder te betalen bedrag overeenkomstig punt 2 van deel II van de bijlage in rekening gebracht.
(3) Wurde mehreren Zulassungsinhabern die Verpflichtung zur Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung auferlegt, da hinsichtlich mehrerer Arzneimittel dieselben Bedenken bestanden, und wird von den Zulassungsinhabern eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchgeführt, so wird der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlende Betrag gemäß Teil II Nummer 2 des Anhangs erhoben.

Indien de vergunninghouders een gezamenlijke veiligheidsstudie na toelating als bedoeld in artikel 5, lid 3, uitvoeren, wordt het door elke vergunninghouder te betalen bedrag door het Bureau vastgesteld door het totale bedrag van de vergoeding gelijkelijk over deze vergunninghouders te verdelen.
Führen die Zulassungsinhaber gemäß Artikel 5 Absatz 3 eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durch, so wird der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlende Betrag von der Agentur erhoben, indem der Gesamtbetrag der Gebühr zu gleichen Teilen zwischen diesen Zulassungsinhabern aufgeteilt wird.

Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.
Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.