Vertaling van "vergunninghouder opmerkingen " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

vergunninghouder
Erlaubnisinhaber

nota met opmerkingen
Schriftsatz mit Anmerkungen

vergunninghouder bij certificatie
Genehmigungsinhaber für Zertifizierung

vergunninghouder
Lizenznehmer

zijn opmerkingen indienen
Gelegenheit zur Äußerung geben

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. De in artikel 16 bedoelde beschikking wordt uitsluitend gebaseerd op de gronden waarover de vergunninghouder opmerkingen heeft kunnen maken.
(1) Die Entscheidung gemäß Artikel 16 beruht ausschließlich auf Gründen, zu denen sich der Zulassungsinhaber äußern konnte.

Wanneer de Commissie voornemens is een beschikking in de zin van artikel 19, lid 1, vast te stellen, stelt zij de vergunninghouder daarvan schriftelijk in kennis en stelt zij een termijn vast waarbinnen de vergunninghouder zijn schriftelijke opmerkingen bij de Commissie kan indienen.
Gedenkt die Kommission eine Entscheidung gemäß Artikel 19 Absatz 1 zu treffen, gibt sie dies zunächst dem Zulassungsinhaber schriftlich bekannt und setzt diesem eine Frist für die Einreichung seiner schriftlichen Bemerkungen zu den Beanstandungen bei der Kommission.

2. De vergunninghouder kan aan zijn schriftelijke opmerkingen verklaringen van andere personen toevoegen die aspecten van deze schriftelijke opmerkingen ondersteunen.
(2) Der Zulassungsinhaber kann seiner schriftlichen Stellungnahme Aussagen anderer Personen beifügen, um beliebige Teile dieser Stellungnahme zu bestätigen.

Een beschikking van de Commissie tot het opleggen van sancties moet zijn gebaseerd op het onderzoek van het bureau, de opmerkingen van de vergunninghouder in het kader van de niet-nakomingsprocedure en eventuele andere bij het bureau ingediende gegevens.
Die Entscheidungen der Kommission über die Verhängung von Sanktionen sollten auf Untersuchungsergebnissen der Agentur, den Stellungnahmen des vom Verstoßverfahren betroffenen Zulassungsinhabers und, gegebenenfalls, anderen ihr vorgelegten Informationen basieren.

Alvorens het in artikel 10 bedoelde verslag vast te stellen, verzoekt het bureau de vergunninghouder om schriftelijke opmerkingen.
Vor der Annahme des in Artikel 10 vorgesehenen Berichts fordert die Agentur den Zulassungsinhaber auf, schriftlich Stellung zu nehmen.

3. Op zijn eerste vergadering na afloop van de in lid 2 genoemde termijn waarbinnen de vergunninghouder opmerkingen kan maken, keurt het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking het beoordelingsrapport, al dan niet in gewijzigde vorm, goed, waarbij het rekening houdt met de eventuele overeenkomstig dat lid ingediende opmerkingen.
3. Auf seiner nächsten Sitzung nach Ablauf der Frist für die Einreichung der Stellungnahmen des Genehmigungsinhabers nach Absatz 2 verabschiedet der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz den Beurteilungsbericht mit oder ohne Änderungen und berücksichtigt dabei alle gemäß diesem Absatz übermittelten Stellungnahmen.

3. Op zijn eerste vergadering na afloop van de in lid 2 genoemde termijn waarbinnen de vergunninghouder opmerkingen kan maken, keurt het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking het beoordelingsrapport, al dan niet in gewijzigde vorm, goed, waarbij het rekening houdt met de eventuele overeenkomstig dat lid ingediende opmerkingen.
3. Auf seiner nächsten Sitzung nach Ablauf der Frist für die Einreichung der Stellungnahmen des Genehmigungsinhabers nach Absatz 2 verabschiedet der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz den Beurteilungsbericht mit oder ohne Änderungen und berücksichtigt dabei alle gemäß diesem Absatz übermittelten Stellungnahmen.

3. Op zijn eerste vergadering na afloop van de in lid 2 genoemde termijn waarbinnen de vergunninghouder opmerkingen kan maken, keurt het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking het beoordelingsrapport, al dan niet in gewijzigde vorm, goed.
3. Auf seiner nächsten Sitzung nach Ablauf der Frist für die Einreichung der Stellungnahmen des Genehmigungsinhabers nach Absatz 2 verabschiedet der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz den Beurteilungsbericht mit oder ohne Änderungen.

De vergunninghouder kan binnen dertig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport opmerkingen aan het Bureau doen toekomen.
Der Genehmigungsinhaber kann binnen 30 Tagen nach Erhalt des Beurteilungsberichts gegenüber der Agentur dazu Stellung nehmen.