Traduction de «vergunninghouders bij eudravigilance melding maken » (Néerlandais → Allemand) :

De lidstaten moeten elektronisch worden gewaarschuwd wanneer vergunninghouders bij Eudravigilance melding maken van ernstige vermoedelijke bijwerkingen die op hun grondgebied zijn geconstateerd, bij wijze van extra controle om te verzekeren dat de bevoegde nationale instanties deze informatie niet over het hoofd zien.
Mitgliedstaaten sollten eine elektronische Nachricht erhalten, wenn bei der EudraVigilance-Datenbank Meldungen von Genehmigungsinhabern über schwerwiegende vermutete Nebenwirkungen in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet eingehen. Damit ist auch eine zusätzliche Überprüfung gegeben, um sicherzustellen, dass die zuständigen nationalen Behörden diese Informationen nicht versäumen oder übersehen.

De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap optreden, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de Eudravigilance-databank worden ingediend en en tegelijkertijd ook bij de bevoegde nationale autoriteiten.
Die Genehmigungsinhaber müssen alle Informationen über sämtliche vermuteten nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft eintreten, binnen 90 Tagen nach Eingang eines Berichts oder nach dem Tag, an dem sie das Ereignis zur Kenntnis genommen haben, elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank sowie gleichzeitig an die zuständigen nationalen Behörden übermitteln.

De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap optreden, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de Eudravigilance-databank worden ingediend.
Die Genehmigungsinhaber müssen Informationen über sämtliche vermuteten nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft eintreten, binnen 90 Tagen nach Eingang eines Berichts oder nach dem Tag, an dem sie das Ereignis zur Kenntnis genommen haben, elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank übermitteln.

3. De informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap en in derde landen optreden, moet door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd).
3. Die Genehmigungsinhaber müssen Informationen über sämtliche schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in Drittländern eintreten, binnen 15 Tagen nach Eingang einer Meldung oder nach dem Tag, an dem sie das Ereignis auf andere Weise zur Kenntnis genommen haben, elektronisch an die Datenbank und das EDV-Netz gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt) übermitteln.

3. Alle informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap en in derde landen optreden, moet door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna "de Eudravigilance-databank" genoemd) en tegelijkertijd ook bij de bevoegde nationale autoriteiten.
3. Die Genehmigungsinhaber müssen alle Informationen über sämtliche schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkungen binnen 15 Tagen nach Eingang einer Meldung oder nach dem Tag, an dem sie das Ereignis auf andere Weise zur Kenntnis genommen haben, elektronisch an die Datenbank und das EDV-Netz gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt) sowie gleichzeitig an die zuständigen nationalen Behörden übermitteln.