Traduction de «verhouding voordelen risico's oplevert » (Néerlandais → Allemand) :

kwantitatief bewijs dat aan de criteria van artikel 77 ter, lid 1, onder c), van Richtlijn 2009/138/EG is voldaan, daaronder begrepen een kwantitatieve en kwalitatieve beoordeling van de vraag of een eventuele mismatch geen wezenlijke risico's oplevert in verhouding tot de risico's die eigen zijn aan de verzekerings- of herverzekeringsactiviteit waarvoor de matchingsopslag moet gelden;
quantitative Belege dafür, dass die in Artikel 77b Absatz 1 Buchstabe c der Richtlinie 2009/138/EG genannten Voraussetzungen erfüllt sind, einschließlich einer quantitativen und qualitativen Bewertung, ob Inkongruenzen Risiken nach sich ziehen, die im Vergleich zu den inhärenten Risiken des Versicherungsgeschäfts, bei dem eine Matching-Anpassung vorgenommen werden soll, wesentlich sind;

Het dossier over de werkzaamheid bevat alle preklinische en klinische documentatie en/of resultaten van proeven, met zowel gunstige als ongunstige uitslag voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zodat een objectieve totale beoordeling van de verhouding voordelen/risico's voor het geneesmiddel mogelijk is.
Das Dossier über die Wirksamkeit muss alle vorklinischen und klinischen Unterlagen und/oder Prüfungsergebnisse enthalten, unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig für die Tierarzneimittel ausgefallen sind, damit eine objektive Gesamtbeurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht wird.

(32) Tevens is het nodig maatregelen te treffen voor het toezicht op de geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, en in het bijzonder voor het intensieve toezicht op de bijwerkingen van deze geneesmiddelen in het kader van communautaire activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking, zodat elk geneesmiddel dat in normale gebruiksomstandigheden een ongunstige verhouding voordelen/risico's oplevert, snel uit de handel kan worden genomen.
(32) Ferner ist es erforderlich, Maßnahmen zur Überwachung der von der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittel zu treffen, und zwar vor allem zur genauen Überwachung der Nebenwirkungen dieser Arzneimittel im Rahmen der Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Gemeinschaft, so dass jedes Medikament, das unter normalen Verwendungsbedingungen ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist, rasch vom Markt genommen werden kann.

a) dat de verhouding voordelen/risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de bij de aanvraag van de vergunning beoogde gebruiksomstandigheden niet gunstig is, in het bijzonder rekening houdend met de voordelen voor de gezondheid en het welzijn van de dieren en met de veiligheid voor de consument, indien de aanvraag betrekking heeft op geneesmiddelen voor zoötechnisch gebruik, of
a) das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungünstig ausfällt, wobei besonders der Nutzen für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere sowie die Verbrauchersicherheit berücksichtigt wird, wenn sich der Antrag auf Tierarzneimittel zur zootechnischen Verwendung bezieht, oder

dat de verhouding voordelen/risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de bij de aanvraag van de vergunning beoogde gebruiksomstandigheden niet gunstig is, in het bijzonder rekening houdend met de voordelen voor de gezondheid en het welzijn van de dieren en met de veiligheid voor de consument, indien de aanvraag betrekking heeft op geneesmiddelen voor zoötechnisch gebruik, of
das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungünstig ausfällt, wobei besonders der Nutzen für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere sowie die Verbrauchersicherheit berücksichtigt wird, wenn sich der Antrag auf Tierarzneimittel zur zootechnischen Verwendung bezieht, oder

De bevoegde autoriteiten schorsen de vergunning voor het in de handel brengen of trekken deze in of wijzigen deze wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is, dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de verhouding voordelen/risico's onder de normale gebruiksvoorwaarden niet gunstig is, dan wel dat het geneesmiddel niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven.
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten setzen die Genehmigung aus, nehmen sie zurück, widerrufen oder ändern sie, wenn sie der Ansicht sind, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist oder dass seine therapeutische Wirksamkeit fehlt oder dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ungünstig ist oder dass das Arzneimittel nicht die angegebene quantitative und qualitative Zusammensetzung aufweist.

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten schorsen de vergunning voor het in de handel brengen of trekken deze in, wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is, dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de verhouding voordelen/risico's onder de toegelaten gebruiksvoorwaarden niet gunstig is dan wel dat het geneesmiddel niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven.
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten setzen die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels aus oder widerrufen sie, wenn entweder feststeht, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist oder dass seine therapeutische Wirksamkeit fehlt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungünstig ist oder dass das Arzneimittel nicht die angegebene quantitative und qualitative Zusammensetzung aufweist.

Er moet een aantal bepalingen worden ingevoerd om strenge en doeltreffende procedures voor geneesmiddelenbewaking vast te stellen, de bevoegde instantie in staat te stellen voorlopige noodmaatregelen te treffen, waaronder het wijzigen van de vergunning voor het in de handel brengen, en om op elk moment de verhouding voordelen/risico's van een geneesmiddel opnieuw te kunnen beoordelen.
Einige Bestimmungen sollten eingeführt werden, um strenge und wirksame Pharmakovigilanzverfahren festzulegen, um es der zuständigen Behörde zu gestatten, vorläufige Notfallmaßnahmen, einschließlich Änderungen an einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, zu ergreifen, und um schließlich jederzeit eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels zu ermöglichen.

De bedrijven zijn het er in het algemeen over eens dat ze dankzij CSR risico's, immateriële goederen, interne processen en relaties met interne en externe partners beter kunnen beheren. Er is ook op gewezen dat de naleving van internationale sociale en milieuovereenkomsten, normen of op "zachte wetgeving" gebaseerde instrumenten het bedrijfsleven meer kansen en voordelen dan kosten oplevert.
Die Unternehmen stimmen im Allgemeinen darin überein, dass CSR ihnen hilft beim Risikomanagement, bei der Verwaltung ihrer immateriellen Werte sowie bei der Gestaltung ihrer internen Verfahren und ihrer Beziehungen zu internen und externen Stakeholdern. Vielfach wird bereits die Meinung vertreten, dass die Vorteile, die den Unternehmen dadurch entstehen, dass sie internationale soziale und ökologische Konventionen, Normen oder andere "soft laws" einhalten, die Kosten überwiegen.

Ter ondersteuning van het op aangifte gebaseerde systeem kan worden aangevoerd dat het afschrikkingseffect daarvan niet mag worden onderschat en dat de middelen die daarvoor moeten worden ingezet in de praktijk relatief beperkt zijn in verhouding tot de resultaten en voordelen die het oplevert. Dit is met name het geval wanneer de aangiftedrempel op een hoog niveau, namelijk 15 000 EUR, is vastgesteld.
Zugunsten des Anmeldeverfahrens wird geltend gemacht, dass die von ihm ausgehende abschreckende Wirkung nicht zu unterschätzen ist und dass die benötigten Ressourcen in der Praxis im Verhältnis zu den Ergebnissen und Vorteilen gering sind. Dies gilt insbesondere, wenn die Schwelle, ab der eine Anmeldung verlangt wird, auf dem hohen Niveau von 15 000 Euro festgesetzt wird.