Er moet een aantal bepalingen worden ingevoerd om strenge en doeltreffende procedures voor geneesmiddelenbewaking vast te stellen, de bevoegde instantie in staat te stellen voorlopige noodmaatregelen te treffen, waaronder het wijzigen van de vergunning voor het in de handel brengen, en om op elk moment de verhouding voordelen/risico's van een geneesmiddel opnieuw te kunnen beoordelen.
Einige Bestimmungen sollten eingeführt werden, um strenge und wirksame Pharmakovigilanzverfahren festzulegen, um es der zuständigen Behörde zu gestatten, vorläufige Notfallmaßnahmen, einschließlich Änderungen an einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, zu ergreifen, und um schließlich jederzeit eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels zu ermöglichen.