Traduction de «verlengingsaanvraag » (Néerlandais → Allemand) :

2. De verlengingsaanvraag wordt ten minste zes maanden voordat de voorwaardelijke vergunning haar geldigheid verliest, bij het Bureau ingediend, tezamen met een tussentijds verslag over de uitvoering van de specifieke verplichtingen die hem zijn opgelegd.
(2) Der Antrag auf Verlängerung einer bedingten Zulassung wird spätestens sechs Monate vor Ablauf ihrer Geltungsdauer zusammen mit einem Zwischenbericht über die Erfüllung der für diese Zulassung geltenden spezifischen Auflagen bei der Agentur vorgelegt.

Om te voorkomen dat geneesmiddelen uit de handel moeten worden genomen, behalve om redenen die verband houden met de volksgezondheid, dienen, mits de verlengingsaanvraag tijdig wordt ingediend, voorwaardelijke vergunningen geldig te blijven totdat de Commissie een besluit heeft genomen in de verlengingsprocedure.
Um sicherzustellen, dass Arzneimittel lediglich aus Gründen der öffentlichen Gesundheit vom Markt genommen werden, sollte eine bedingte Zulassung, sofern ihre Verlängerung fristgerecht beantragt wurde, solange gültig bleiben, bis die Kommission anhand des Verfahrens zur Beurteilung der Verlängerung zu einer Entscheidung gelangt.

Het Bureau ziet erop toe dat het comité dit advies uitbrengt binnen 90 dagen na de ontvangst van een geldige verlengingsaanvraag.
Die Agentur stellt sicher, dass der Ausschuss sein Gutachten innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt eines gültigen Verlängerungsantrags abgibt.

3. Het comité beoordeelt de verlengingsaanvraag op de grondslag dat de afweging van de voordelen en risico’s moet worden bevestigd, waarbij het rekening houdt met de in de vergunning vermelde specifieke verplichtingen en met de termijn waarbinnen hieraan moet worden voldaan; in zijn advies geeft het aan of de specifieke verplichtingen en de termijnen moeten worden gehandhaafd of gewijzigd.
(3) Der Ausschuss beurteilt den Verlängerungsantrag auf der Grundlage, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigt wird, wobei er die in der Zulassung enthaltenen spezifischen Auflagen und den zeitlichen Rahmen für ihre Erfüllung berücksichtigt, und äußert sich in einem Gutachten dazu, ob die spezifischen Auflagen oder der entsprechende zeitliche Rahmen bestehen bleiben oder geändert werden sollen.

4. Wanneer overeenkomstig lid 2 een verlengingsaanvraag is ingediend, blijft de voorwaardelijke vergunning geldig totdat de Commissie een besluit overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 726/2004 heeft genomen.
(4) Sobald ein Verlängerungsantrag gemäß Absatz 2 gestellt wurde, bleibt die bedingte Zulassung solange gültig, bis die Kommission gemäß Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Entscheidung erlässt.

F. overwegende dat in artikel 5, lid 5, van de voornoemde richtlijn wordt bepaald dat een verlengingsaanvraag voor een vrijstelling uiterlijk 18 maanden voor het verstrijken van een vrijstelling wordt ingediend; overwegende dat de aanvraag voor de specifieke vrijstelling na het verstrijken van de deadline is ingediend;
F. in der Erwägung, dass gemäß Artikel 5 Absatz 5 der RoHS-Richtlinie ein Antrag auf Erneuerung einer Ausnahme spätestens 18 Monate vor Auslaufen der Ausnahme gestellt werden muss; in der Erwägung, dass der Antrag auf Gewährung der spezifischen Ausnahme daher nach Fristablauf eingereicht worden ist;

1. De verlengingsaanvraag als bedoeld in artikel 14, moet uiterlijk drie jaar voordat de eerste goedkeuring vervalt, door een producent van de werkzame stof bij een lidstaat worden ingediend, met kopie aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.
1. Der Hersteller des Wirkstoffs übermittelt einem Mitgliedstaat, mit Kopie an die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde, den in Artikel 14 vorgesehenen Antrag spätestens drei Jahre vor Ablauf der Erstgenehmigung.

1. De verlengingsaanvraag waarin in artikel 15 is voorzien, moet uiterlijk drie jaar vóór de eerste goedkeuring vervalt, door een producent van de werkzame stof bij de desbetreffende lidstaat worden ingediend, met kopie aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.
(1) Der Erzeuger des Wirkstoffs übermittelt dem betroffenen Mitgliedstaat, mit Kopie an die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde, den in Artikel 15 vorgesehenen Antrag spätestens drei Jahre vor Ablauf der ursprünglichen Zulassung.

Een dergelijke verordening wordt met name vastgesteld wanneer de aanvragers de verlengingsaanvraag geen drie jaar voor het vervallen van de goedkeuring konden indienen zoals artikel 16 , lid 1, vereist, omdat de werkzame stof was opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voor een termijn die minder dan drie jaar na de inwerkingtreding van deze verordening afloopt.
Insbesondere wird eine solche Verordnung erlassen, wenn der Antragsteller nicht den in Artikel 16 Absatz 1 vorgeschriebenen Zeitraum von drei Jahren einhalten konnte, da der Wirkstoff für einen Zeitraum in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG eingetragen war, der weniger als drei Jahre nach dem ersten Geltungsdatum dieser Verordnung auslief.

2. Wanneer de aanvrager een verlengingsaanvraag indient, moet hij preciseren welke nieuwe gegevens hij wil indienen en aantonen dat deze noodzakelijk zijn omdat de gegevens niet vereist of de criteria niet van toepassing waren toen de werkzame stof voor het eerst werd goedgekeurd, dan wel omdat zijn aanvraag een wijziging van de goedkeuring betreft.
(2) Bei der Beantragung einer Erneuerung verweist der Antragsteller auf neues Datenmaterial, das er vorlegen möchte, und begründet dessen Notwendigkeit mit Datenanforderungen oder Kriterien, die für die Erstzulassung des Wirkstoffs noch nicht galten, oder mit der Beantragung einer geänderten Zulassung.